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怎样用显微计数法不溶性微粒仪检测眼用注射剂

更新时间:2022-01-28浏览:951次

在我们的日常生活中,很多时候当眼睛不舒服时会用到滴眼液,严重的甚至会用到眼用注射剂,常用的眼用剂有滴眼液、眼内注射剂、眼膏剂和眼用凝胶剂。今天上海梓梦科技有限公司的小编就以生活中我们常用的眼内注射液为例来说明眼内注射液在使用之前需要做哪些检测步骤。

在说检测步骤之前梓梦科技的小编陈述一下不溶性微粒的概念,不溶性微粒(英文名:Sub-visible Particle / Particulate matter)与可见异物(Visible Particle)相对应,是指不溶于水和有机溶剂,非代谢性的肉眼所看不见的颗粒物。一般指的是粒径<50μm的微粒。那么很多朋友就疑惑了,眼内注射剂就必须要用显微计数法不溶性微粒仪来检测吗?不检测可以不可以?或者用光阻法来检测可以吗?梓梦科技的小编告诉您,有些制剂是可以采用光阻法进行测试不溶性微粒的,但是当有些特殊状态的眼内注射剂就没法用光阻法进行测试不溶性微粒。之所以要用显微计数法不溶性微粒仪的原因在于眼内注射剂的特殊性,无法利用常用的光阻法检测不溶性微粒,因为其样品本身有的不透明性、高粘度原因,使得采用光阻法检测会将样品本身和气泡也作为颗粒计入到不溶性微粒的范畴,从而会生假性结果。还有眼内注射液样品本身量太少,无法达到光阻法检测的样品量下限200微升,无法做测试。中国药典中规定所有的注射剂都要做不溶性微粒项目检查,当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适用于光阻法测定时,应采用显微计数法进行测定,并以显微计数法的测定结果为最终判定依据,故而显微镜法不溶性微粒仪检测是非常重要的选择。

显微计数法不溶性微粒仪检测的所用到配件:

(1)样品过滤装置,烘干装置,检测分析软件,电脑等。

(2)需要配置的奥林巴斯金相显微镜、徕卡金相显微镜、尼康金相显微镜或者国产反射系统显微镜均可。

配件展示:

样品展示:

图片1.png


仪器展示:

显微计数法不溶性微粒仪检测步骤:

1)首先对空白滤膜进行检查,将空白滤膜放置于测试平台,对整个滤膜进行扫描后做分析,确保滤膜本身是干净的。

2)把滤膜润湿之后放置在过滤装置上,固定后倒入样品,进行抽滤,然后用50ml检查用水冲洗。

3)将滤膜取出,放入到金属浴中进行烘干,烘干温度45℃,一般大约10分钟左右即可。

4)用专用平头镊子将烘干的滤膜放入到显微计数法不溶性微粒仪下,进行整图扫描。

5)分析实验数据,导出标准报告;

好了,以上就是显微计数法不溶性微粒仪检测滴眼液的应用案例,如果需要检测的客户可以随时联系上海梓梦科技有限公司,因为我们的显微计数法检测有*的优势;

我们的优势有:

1.直接按照药典CP0903,USP788,USP1788等不同药典规定要求出具报告;

2.全自动进行滤膜全扫描,并进行颗粒图片分析;

3.软件符合21CFR Part11法规要求;

4.按照颗粒性质进行归类分析统计; 

5.光阻法检测不通过时,作为不溶性微粒检测的一个最终判定。

相信通过梓梦科技的小编对于怎么用显微计数法不溶性微粒仪检测滴眼液应用案例已经很清楚了,如果有对梓梦科技的显微计数法不溶性微粒仪感兴趣的朋友欢迎联系梓梦科技。


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