梓梦-美国药典USP788与中国药典0903（2025年版）不溶性微粒检测对比分析--不同点一、适用范围差异二、核心检测方法差异（分方法对比）1.光阻法（中国药典）/光遮蔽微粒计数法（美国药典）2.显微计数法三、结果判定对比（核心标准一致，适用场景表述差异）两者在合格限度上一致，但中国对“适用制剂类型”的表述更细致：四、其他关键差异两者核心检测逻辑和合格标准一致，但中国药典0903更侧重“规范性和细节量化”（如明确校准周期、样品数量、滤膜微粒限度、原料药覆盖），美国药典USP...

梓梦-美国药典USP788与中国药典0903（2025年版）不溶性微粒检测对比分析--共同点一、核心定位与整体框架二、共同点1.检查目的与检测对象一致2.核心检测方法类型与原理相似两者均采用“光阻/光遮蔽类方法”和“显微镜计数类方法”作为颗粒计数的核心技术，原理高度一致：3.样品处理与操作共性4.环境与器具质量控制一致5.结果判定逻辑与限度数值一致两者均按“标示装量是否≥100mL”分档设定颗粒限度，且同类型方法的限度数值相同：方法互补性：均规定“光阻/光遮蔽法结果超标时，需...

梓梦-显微计数法不溶性微粒仪ZMP930：复杂注射剂质量控制的关键力量在制药领域，注射剂的质量关乎患者的生命健康，其中不溶性微粒的控制是质量把控的关键环节。2025版《中国药典》CP0903对不溶性微粒检查法提出了更为严格和细致的要求，在此背景下，显微计数法不溶性微粒仪ZMP930凭借其优势，成为注射剂生产企业确保产品质量的得力助手。一、精准检测复杂注射剂，突破传统局限1.高粘度注射剂的微粒检测一些特殊的注射剂，如高浓度溶液，具有较高的粘度。传统的光阻法在检测这类样品时，由于...

梓梦-同为光阻法，大乳粒分析仪和不溶性微粒仪测试注射剂时能否通用？一、技术原理与检测目标的本质区别在2025版《中国药典》的框架下，光阻法不溶性微粒仪和光阻法大乳粒分析仪虽共享“光阻法”这一基础原理，却在检测目标、技术实现和药典合规要求方面存在实质性差异。这些差异直接决定了它们在药物质量控制中的专属应用场景。1.光阻法大乳粒分析仪的核心技术特点光阻法大乳粒分析仪ZM-02基于单粒子光学传感技术（SPOS），专门设计用于乳状注射剂中油相乳滴的检测。当乳剂样品流经光学传感池时，每...

梓梦-ZML310外用制剂粒度分析仪：基于《中国药典》的技术规范一、外用制剂粒度分析的重要性与法规背景在现代药物制剂领域，粒度参数作为外用半固体制剂（如软膏、乳膏、凝胶）的核心质量属性，直接影响药物的释放速率、稳定性和透皮吸收效率。《中国药典》2025版《0109软膏剂乳膏剂》章节中明确指出，粒度检测是这类制剂的必检项目，必须采用通则《0982粒度和粒度分布测定方法》中第一法（显微镜法）进行测定。传统粒度分析方法面临诸多技术瓶颈，包括：对微小颗粒的分辨率不足、对复杂半固体制剂...

2025年，《中国药典》0982章节关于外用制剂粒度检测的修订正式落地，对半固体制剂（乳膏、凝胶等）和透皮贴剂的质量控制提出了更严格的技术要求。在这一背景下，上海梓梦科技推出的外用制剂粒度分析仪ZML310对药典0982章节深度契合，在设计和功能上全面满足了新规对于外用制剂粒度检测的各项要求。一、药典合规性：ZML310的研发根基《中国药典》0982章节明确规定，外用制剂需采用显微镜图像法进行粒度检测，以准确获取颗粒的粒径分布及形态特征。这一方法相比激光衍射法具有明显优势——...

梓梦-显微计数法不溶性微粒仪ZMP930药典标准化的全流程操作显微计数法不溶性微粒仪ZMP930的操作流程严格遵循药典规定，同时通过自动化技术简化操作步骤，降低人为误差风险。整个检测过程分为四个标准化阶段，确保每个环节都符合法规要求：1.样品制备阶段将洁净的13mm/25mm滤膜置于专用过滤器中，使待测样品通过滤膜。接着用适量的冲洗液冲洗滤膜，以去除可能残留的杂质和干扰物质，冲洗过程需保证均匀且全面。冲洗完成后，小心地将滤膜从过滤器中取出。这一步骤符合药典中关于样品前处理的基...

梓梦-显微计数法不溶性微粒仪ZMP930应对复杂样品的应用场景显微计数法不溶性微粒仪ZMP930的设计充分考虑了药典中规定的各类复杂样品的检测需求，其应用范围几乎涵盖了制药行业中所有需要不溶性微粒检测的产品类型。根据2025年版《中国药典》和USP788的规定，当样品具有高粘度、易产生气泡或带颜色等特性时，显微计数法是首先选择的法定方法。一、常规注射剂检测1.大容量注射剂（大输液）：显微计数法不溶性微粒仪ZMP930能够快速分析大容量注射液中的微粒污染情况，全自动扫描大幅提高...

梓梦-显微计数法不溶性微粒仪ZMP930：药典标准下的精准微粒检测方案随着医药技术的不断发展，药品的质量和安全性要求也越来越高。不溶性微粒可能会对人体造成潜在危害，如血管堵塞、炎症反应等，因此准确检测并控制药品中的不溶性微粒至关重要。一、显微计数法在药典中的定位及重要性在2025版《中国药典》CP0903章节中规定，当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，显微计数法被药典指定测定结果作为最终判定的依据。光阻法虽然具有快速、便捷等优点，但在某些情况下存在局限性。...

梓梦-透甲实验中的“黄金标准”：牛蹄甲与羊蹄甲，为何备受青睐？在药物研发、功效护肤品评价及农药渗透研究中，“透甲实验”是评估活性成分穿透生物屏障能力的关键技术。深入领域了解后，会发现牛蹄甲与羊蹄甲已成为核心体外透甲实验材料。一、为何选择“甲”而非“皮”？皮肤角质层虽然也是一种生物屏障，但它的结构相对较为松散，通透性相对较高，对于一些需要穿透强屏障的物质研究来说，模拟效果不够理想。而指甲和蹄甲的角蛋白结构紧密且坚硬，这使得它们在阻挡外界物质进入方面具有更强的能力，与人体某些特定...