2025版《中国药典》0982章节新增第四法（光阻法）的实施将对乳剂微粒粒度测试的影响及应对策略2025版《中国药典》对0982章节的修订中，第四法（光阻法）的正式实施标志着乳状注射剂质量控制迈入新阶段。这一变革不仅对行业检测标准提出更高要求，也为国产仪器厂商带来挑战与机遇。一、光阻法的实施对乳剂粒度检测的影响1.检测范围与灵敏度的提升光阻法的测量范围为0.5-400μm，尤其适用于乳剂中微米级大乳粒的检测（如脂肪乳注射液中的5μm以上颗粒）。通过单粒子光学传感技术（SPOS...

美国强行增收各国关税，对中国市场来说全是坏事吗？长期以来，美国对中国存在较大的货物贸易逆差，2025年4月起，美国便开始了新一轮的关税增收，覆盖行业包括但不限于新能源、半导体、医药行业，对于国内市场来说，此次贸易战是挑战也是机遇。一、国产替代进口，国产设备迎来市场机遇l进口设备成本上升中国对美加征125%关税后，美国输华的实验室设备（光阻法大乳粒分析仪）因关税问题，导致在华销售成本成倍增加，大大削弱了价格竞争力，促使下游企业转向国产设备替代。l政策支持推动国产设备采购中国政府...

在中国药典CP和美国药典USP对澄清度检测要求中梓梦科技是如何执行的？梓梦科技：药品的澄清度检测，对药品原料药及制剂的质量控制具有重要意义。如果药物中有细小的粒子，在直接光线经过时，会发生光学吸收和光散射等现象，使溶液呈现出不同的混浊状态，从而可以从某种程度上反映出药品的用量及制备过程。今日梓梦科技重点讲一下制剂的澄清度检测法第1法-目视法，中、美药典之间的差异，以及梓梦科技是如何执行的。一、判断标准Ø中国药典CP0902澄清度检测法中国药典0902澄清度检查法标准：品种项下...

ZML310外用制剂粒度分析仪在“熊猫眼”克星肝素钠膏中的应用在快节奏的生活中，黑眼圈已经成为都市人的视觉疲劳符号。深夜写字楼不灭的灯光、地铁里刷屏的疲惫双眼、清晨镜中挥之不去的青灰色阴影，据统计，全球超68%的都市白领存在持续性黑眼圈问题，而中国网络工作者平均每天看电脑的时间超过12个小时，形成了“电子疲劳症”——黑眼圈。造成黑眼圈的原因是多种的，市面上也有很多针对黑眼圈的产品，比如肝素钠膏。肝素钠膏作为一种外用抗凝药物，其主要成分肝素钠具有抗凝血、促进局部血液循环和抗炎作...

流式成像法粒度仪作为一种先进的分析仪器，在颗粒研究中发挥着重要作用。为获得准确、可靠的测试结果，正确使用至关重要。在开始使用前，首先要进行流式成像法粒度仪的初始化和校准。按照操作手册的指引，连接到稳定的电源，打开仪器并等待其自检完成。确保仪器内部的各个部件都处于正常工作状态。校准过程通常需要使用已知粒度和形状的标准颗粒样品，这可以保证测量的准确性和一致性。接着是样品的准备。将待测试的样品溶解或分散在合适的溶剂中，制成均匀的样品溶液。注意，溶液的浓度应适中，既不能过高导致颗粒聚...

梓梦科技显微计数法不溶性微粒仪ZMP930在吸入制剂中的应用一、吸入制剂为什么要测试不溶性微粒？1.符合药典和法规规定Ø国际标准规范：各国药典（如《中国药典》《美国药典（USP》〈788〉、〈789〉章节）均对吸入制剂的不溶性微粒设定了严格限制。例如，中国药典吸入制剂要求：吸人制剂中原料药物粒度大小通常应控制在10um以下，其中大多数应在5um以下。Ø质量控制合规性：药企必须通过微粒检测确保产品符合法规，否则可能导致上市审批失败或产品召回。2.生产环节污染Ø监控生产工艺风险：...

实验用猪皮：体外透皮实验用巴马香猪皮透皮试验，也称为经皮渗透实验或体外透皮试验（InVitroPermeationTesting，IVPT），是一种用于评估药物、化妆品或其他化学物质或者仪器在皮肤上的吸收程度的实验方法。在透皮实验中，皮肤的选择是很重要的一项工作，一般包含离体的人体皮肤，猪皮，大小鼠皮等。实验用巴马香猪猪皮是一种用于透皮试验、烧伤研究、心血管研究等领域的皮肤模型。猪的皮肤与人类的皮肤非常相似，具有优良的品质和稳定的遗传基因，更容易获取。实验用巴马香猪皮选用1月...

透皮扩散试验（IVPT）作为评价经皮给药制剂效能的重要试验之一，通过模拟真实环境，利用离体皮肤模型，对经皮给药后不同时期的经皮渗透进行动态观察，并与对照药进行比较，以验证其是否具有良好的临床应用前景，为临床的安全性、有效性提供依据，而越来越多的研发者，选择使用巴马香猪猪皮作为透皮实验的离体皮肤模型。为什么透皮实验中巴马香猪猪皮更受欢迎？1.皮肤结构与人类高度相似v角质层厚度：巴马香猪的皮肤角质层厚度与人类接近（约20-25层细胞），而普通家猪或啮齿类动物（如小鼠）的角质层更薄...

为什么注射剂都要做可见异物检测？在注射剂生产过程当中，生产设备的磨损、环境中的尘埃、包装材料中的碎片等，都有可能形成注射液里肉眼可见的杂质。可见异物检测是注射剂质量控制的核心环节，直接关系到患者的生命安全与治疗效果，因此检测注射剂中的可见异物，成为了非常重要的一个环节。一、质量控制关键环节1、生产环节风险：异物可能来源于生产设备磨损、包装材料（如安瓿瓶）、环境微粒或人为操作疏漏（如灌装过程）2、批次一致性：检测确保每一批产品均符合标准，避免因异物问题导致召回或医疗事故。二、安...

多家药企已经接入梓梦科技ZML310目前，已经有多家药企接入上海梓梦科技有限公司外用制剂粒度分析仪ZML310。国内制药long头企业齐鲁制药已引入梓梦科技外用制剂粒度分析仪ZML310，并将ZML310正式投入到粒度检测环节中，并在外用制剂生产线部署多台外用制剂粒度分析仪ZML310。上海丽珠制药有限公司也使用了梓梦科技的外用制剂粒度分析仪ZML310参与到仿制药醋酸亮丙瑞林的研发中，成为国内shou家通过一致性评价的新药。除以上两家药企外，四川海思科、武汉人福、江苏知原也...