梓梦-AI智能辅助自动可见异物分析仪破解可见异物检测难题

梓梦-AI智能辅助自动可见异物分析仪破解可见异物检测难题

注射剂作为直接进入人体血液循环的特殊剂型，其质量安全直接关系到临床用药安全，可见异物的控制更是注射剂质量管控的核心环节。2025版《中国药典》9016《注射剂可见异物控制指导原则》，明确提出注射剂可见异物“预防-控制-监测"三位一体的全生命周期管控理念，细化了可见异物的来源分类、检测要求与风险防控要点，尤其强调了对玻璃、胶塞、硅油、原料药结晶析出、蛋白聚集、微粒团聚等常见异物的精准识别与分类管控，推动注射剂可见异物检测向合规化、精准化、智能化升级。

一、       注射剂可见异物控制指导原则

由于可见异物的检出是一个概率事件，检出概率会因注射剂类型、产品配方、异物属性（大小、形状和材质等）、容器或包材、检查人员及检查条件等因素的不同而变化。无论是人工灯检法还是基于设备的自动检查方法，都难以达到对可见异物100%的检出。仅按照可见异物检查法（通则0904）对注射剂成品进行检查难以满足控制要求，应注重预防可见异物的引入与产生。因此，除了通过检查剔除不合格产品和放行合格产品外，应当结合注射剂的产品特性，从源头把关，重视过程控制，优化检查方法等，开展可见异物的识别和来源鉴定，从而最-大限度地预防可见异物的引入和产生，建立系统、科学、有针对性的可见异物控制体系。

二、       基于产品全生命周期的可见异物控制

1.                      AI智能算法实现颗粒归类

2025版药典9016指导原则重点强调，注射剂可见异物的物理化学性质表征对于异物识别与来源追溯至关重要，需建立科学的异物分类方法，结合异物类型开展针对性的风险评估与工艺优化，尤其要求对不同来源、不同类型的异物进行精准归类，为生产过程中的异物防控提供数据支撑。传统检测设备往往只能实现异物的简单计数，无法完成精准归类，难以满足药典新增要求。

梓梦自动可见异物分析仪实现AI颗粒归类技术应用，具有强大的颗粒特征提取与识别能力，可根据异物的尺寸、形状、颜色、表面纹理等核心特征，自动完成颗粒的辅助归类。自动可见异物分析仪不仅能实现白色颗粒与黑色颗粒的自动区分，还能区分球形颗粒、不规则颗粒等不同形态颗粒，更针对药典重点管控的玻璃碎屑、硅油、纤维、聚集物等异物类型，解决传统检测“只识异物、不分类型"的行业痛点。

2.                      内外来源颗粒追踪分析

自动可见异物分析仪具备颗粒定位追踪与分布分析功能，可对特定颗粒进行精准定位与动态追踪，助力企业快速锁定异物——如玻璃碎屑多来源于容器包材破损、纤维多来源于生产环境或操作过程、聚集物多来源于原辅料结晶或工艺波动，为企业优化生产工艺、加强源头防控提供精准的数据支撑，契合药典9016指导原则中“重视过程控制、开展异物来源鉴定"的核心要求，推动可见异物管控从“被动检测"向“主动防控"转型。

三、       聚焦药典:四大类异物智能识别

1.                      智能辅助识别玻璃碎屑

玻屑

玻璃碎屑是注射剂生产中最常见的外源性异物之一，多来源于安瓿瓶、西林瓶等容器包材的破损，其粒径微小、表面易反光，传统检测设备易将其与气泡混淆，导致漏检、误判，而玻璃碎屑进入人体可能引发静脉炎、血管栓塞等严重安全风险，是药典9016指导原则重点管控的异物类型之一。

梓梦科技自动可见异物分析仪针对玻璃碎屑的特性，优化AI识别算法，结合显微形貌分析技术，捕捉玻璃碎屑的反光特征与边缘轮廓，可有效区分玻璃碎屑与气泡、杂质颗粒，即使是微小玻璃碎屑，也能精准识别，有效改善玻璃碎屑漏检风险，守护用药安全。

2.                      智能辅助识别硅油

硅油多来源于容器包材的润滑处理或生产设备的密封件，属于内源性异物，其具有透明、黏稠的特性，与注射剂溶液折射率接近，传统检测方法难以识别，而硅油进入人体可能引发肉芽肿等不良反应，是药典9016指导原则明确要求管控的异物类型。

梓梦自动可见异物分析仪结合显微拉曼分析仪实现“AI颗粒识别+拉曼光谱辅助定性"的双重识别模式，结合显微拉曼分析仪HOOKE数据库，利用硅油独特的振动特征峰，精准捕捉硅油的光学特性与形态差异，可快速识别溶液中分散的微小硅油颗粒，实现硅油的精准检出与定量分析，突破透明异物识别的行业瓶颈，满足药典对硅油管控的合规要求，助力企业规避质量风险。

3.                      智能辅助识别纤维

纤维

纤维异物多来源于生产环境、操作人员衣物、过滤材料等，属于外源性异物，其具有细长、柔软的形态特征，易缠绕、易隐藏在药液中，传统人工灯检难以发现，而纤维进入人体可能引发过敏、感染等风险，是药典9016指导原则重点关注的异物类型之一。

梓梦自动可见异物分析仪针对纤维的细长形态，可精准捕捉纤维的长度、直径、形态等核心特征，自动识别各类纤维异物，无论纤维是分散存在还是缠绕聚集，均能精准检出，同时可结合显微拉曼分析仪定性分析颗粒，帮助企业快速排查纤维异物的来源，优化生产环境与操作流程，从源头减少纤维异物的引入。

4.                      智能辅助识别聚集物

聚集

聚集物多来源于原辅料结晶析出、蛋白聚集、微粒团聚，或注射剂在贮存期间因处方工艺不当产生的不溶性物质，属于内源性异物，其形态不规则、粒径差异较大，易与注射剂中固有的有效成分颗粒混淆，是药典9016指导原则中重点管控的风险点之一，要求企业精准区分固有颗粒与异常聚集物，避免误判。

梓梦自动可见异物分析仪通过各类聚集物的形态特征与聚集规律，可区分正常的固有颗粒与异常的聚集物，同时可辅助分析聚集物的粒径分布与聚集程度，帮助企业判断聚集物的产生原因——如原辅料质量问题、处方配比不当、生产工艺波动等，为企业优化处方工艺、加强原辅料管控提供精准数据支撑，有效防控聚集物引发的质量风险，契合药典“全生命周期管控"的要求。

2025版《中国药典》9016注射剂可见异物控制指导原则的实施，标志着我国注射剂可见异物管控进入全新阶段，合规化、精准化、智能化成为行业发展必然趋势。梓梦自动可见异物分析仪结合显微拉曼分析仪提升了可见异物检测的准确性与效率，突破传统检测技术的局限性，更实现了异物识别从“定性"到“定量"、从“检测"到“溯源"的升级，为制药企业提供“检测-归类-识别-溯源-防控"的全流程解决方案。