紧扣《局部起效化学仿制药物理化学及结构（Q3）特性研究技术指导原则》

梓梦-紧扣《局部起效化学仿制药物理化学及结构（Q3）特性研究技术指导原则》（征求意见稿）乳膏、软膏液滴粒径与粒度分布测试

2026 年 1 月，国家药品监-督管理局药品审评中心发布《局部起效化学仿制药物理化学及结构（Q3）特性研究技术指导原则（征求意见稿）》，为乳膏剂、软膏剂等局部起效化学仿制药的Q3特性研究划定了明确标准。其中，微粒结构作为主要研究内容之一，需对粒度分布、晶癖，多相体系的液滴粒径分布进行研究，并提供所有样品的完整研究资料。外用制剂粒度分析仪ZML310凭借其针对性技术设计，可以精准满足该要求。

一、指导原则明确液滴粒径与粒度分布测试要求

Q3 指导原则在 “（三）微粒结构" 研究条款中明确规定：“需对粒度分布、晶癖，多相体系的液滴粒径分布（如适用）进行研究，并提供所有样品的完整研究资料"。同时，结合 “评价标准" 要求，所有检测项目需采用经完整方法学验证的分析方法，申报资料需包含详尽的方法开发、筛选及验证数据。

这一要求并非孤立存在，而是与制剂质量直接挂钩：乳膏、软膏作为多相分散体系，液滴粒径大小决定药物释放速率，粒度分布均匀性影响皮肤铺展性与透皮吸收效果，其稳定性更是制剂有效期设定的核心依据。指导原则同时强调，需在有效期内不同时间点考察形变情况，评估形变对粒径分布的影响。

二、外用制剂粒度分析仪满足指导原则对测试的要求

传统测试方法（如手工显微镜法）存在主观性强、数据覆盖面窄、重复性差等缺陷，难以契合 Q3 指导原则对 “准确性、专属性、可靠性、完整性" 的要求。外用制剂粒度分析仪通过针对性技术优化，实现了多方位适配：

1.                      测试范围全覆盖：可精准捕捉0.2-3000μm液滴，输出 D10、D50、D90 等关键参数及完整粒度分布曲线，全面表征制剂微粒结构特征，满足指导原则 “完整研究资料" 的提交要求；

2.                      方法学验证支撑：支持全套方法学验证流程，可生成标准化验证报告，匹配指导原则 “经方法学验证的分析方法" 要求；

3.                      附加功能协同：可整合染色法、电导法等技术，在完成粒径与粒度测试的同时，同步判定乳化类型（水包油/油包水），进一步满足指导原则对微粒结构全面研究的要求。

三、助力仿制药质量等效性验证落地

Q3 指导原则的核心目标是确保仿制药与参比制剂 “质量一致、疗效等同"，而液滴粒径与粒度分布的一致性是关键验证维度。外用制剂粒度分析仪通过以下特性构建合规保障体系：

1.                      数据可追溯：全程记录测试参数、环境条件及操作人员信息，满足药品监管对数据完整性的要求；

2.                      结果高重复性：自动化操作设计大幅降低人为误差，确保不同批次、不同时间点测试数据的可比性，为 “自制制剂与参比制剂 Q3 特性一致性" 提供可靠佐证；

3.                      差异可解释性：若测试发现自研制剂与参比制剂存在粒径差异，可通过外用制剂粒度分析仪生成的详细分布曲线及形态数据，辅助企业分析差异成因，提供详细的说明和相关依据，以证明其不影响药物的质量，以及安全性与有效性，符合指导原则 “差异需提供说明及依据" 的要求。

Q3 指导原则的发布标志着局部起效化学仿制药的质量控制进入精细化、规范化阶段，液滴粒径与粒度分布测试已从 “可选项目" 转变为 “刚性要求"。未来，外用制剂粒度分析仪将与 Q3 特性研究需求的深度融合，进一步提升测试精细化水平，助力行业实现乳膏、软膏等外用仿制药与参比制剂的质量等效，为患者提供更安全、有效的药品。