梓梦-显微计数法不溶性微粒仪在医用包材检测中的应用

梓梦-显微计数法不溶性微粒仪在医用包材检测中的应用

一、医用包材不溶性微粒检测的重要性

医用包材作为药品的"贴身防护衣"，其质量直接关系到药品的稳定性和用药安全性。不溶性微粒是指可流动的、随机存在于静脉注射用药物中不溶于水的微小颗粒，粒径通常在1μm~50μm之间，是肉眼不可见的非代谢性有害粒子。这些微粒进入人体后可能引发血管栓塞、炎症反应甚至器官损伤等严重不良反应，因此对医用包材的不溶性微粒进行严格检测至关重要。

二、显微计数法在药典中的定位

根据2025版《中国药典》CP0903章节规定，当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，显微计数法被药典指定为测定结果作为最终判定的依据。光阻法虽然具有快速、便捷等优点，但对于高黏度样品、乳剂注射液、带颜色样品、脂质体、混悬剂、易产生气泡的样品等特殊制剂，光阻法可能会受到样品性质的干扰，导致测定结果不准确。而显微计数法通过直接观察和微粒计数，能够更直观、准确地反映样品中不溶性微粒的实际情况。

这一规定凸显了显微计数法在不溶性微粒检测中重要性，尤其在处理复杂样品时，其准确性和可靠性得到了药典的明确认可。它不仅是对光阻法的有效补充，更是在特定情况下确保检测结果科学性的关键手段，为医用包材等领域的微粒质量控制提供了坚实的法规依据。

三、       显微计数法不溶性微粒仪的工作原理

显微计数法不溶性微粒仪基于经典的显微镜计数法原理，通过全自动扫描技术将传统人工显微观察与现代数字图像处理融合。显微计数法不溶性微粒仪工作流程包括（以注射液用塑料容器为例）：

1. 样品处理

注射液用非吹灌封（BFS）塑料瓶、塑料袋：取被测样品适量，加入标示装量的微粒检查用水，按照生产工艺进行灌装、封口、灭菌，用水将容器外壁洗净，小心翻转20次，使溶液混合均匀，立即小心开启容器，先倒出部分供试液冲洗开启口，再将供试液倒入取样杯中，静置15分钟或适当时间，测试前缓慢转动取样杯，使微粒适当悬浮。

2. 样品过滤

用适宜的转移容器抽取或取适量（一般不少于25ml）的供试液，沿滤器内壁缓慢注入经预处理的滤器中，缓慢抽滤，供试液全部抽滤后，再用转移容器抽取或量取微粒检查用水25ml沿壁洗涤过滤漏斗，并抽滤至滤膜，保持抽滤状态下，移去过滤漏斗，关掉真空泵，用平头镊子将滤膜移至平皿上，微启盖子使滤膜适当干燥后，将平皿闭合。

3. 滤膜检测

将烘干好的滤膜放置到显微镜载物台上，调好入射光，放大100倍或适当的倍数进行显微测量，调节显微镜使滤膜格栅清晰可见后，移动坐标轴，分别测量有效过滤面积上最长粒径大于规定粒径的微粒数，共进行平行试验两份，计算两次测定结果的平均值。

四、医用包材检测的关键应用场景

1.       注射剂包装用橡胶密封件

橡胶塞因直接与注射剂接触且存在弹性摩擦，是微粒脱落的重点防控对象。其在生产、储存及使用过程中，因配方组成、加工工艺以及与药液的相容性等因素，易产生不溶性微粒。

2.       注射液用塑料包装系统及组件

包括输液瓶、输液袋等塑料容器，广泛应用于临床输液场景。在生产过程中，如注塑、吹塑工艺的温度控制不当、模具表面不光滑、原料中存在杂质或添加剂析出，都可能导致容器内壁产生微小颗粒物。此外，塑料容器在运输、储存过程中受到挤压、摩擦，或与药液接触后发生溶出、吸附等相互作用，也可能释放出不溶性微粒。

3. 预灌封注射器用活塞及卡式瓶系统

适配现代精准给药需求，微粒指标直接影响注射安全性。活塞的材质选择、配方中的硫化体系、润滑涂层的均匀性与稳定性，以及与针筒内壁的配合公差，均可能在推杆运动时因摩擦产生微粒。卡式瓶的玻璃材质质量、内壁处理工艺、以及与胶塞的密封性，在药物储存和使用过程中，也可能因内应力释放、微小裂纹或胶塞成分迁移等问题导致微粒产生。

五、显微计数法不溶性微粒仪的技术优势

1.       高精度与灵敏度

检测范围可达1-3000μm，最大分辨率达到0.1μm，可捕捉小至亚微米级的微粒，精确度<3%，重复性误差<5%，远超传统人工显微镜法。单样品测试时间仅需2-8分钟，大幅提升检测效率，减少人为误差。

2.       智能识别能力

显微镜计数法不溶性微粒仪软件可自动识别微粒并统计其数量，具有X、Y、Z 轴自动平台，可扫描整个滤膜，搭载智能AI识别、区分纤维、球形颗粒等不规则颗粒，准确分析整张滤膜扫描后保存完整图片，实现"样品过滤-滤膜烘干-滤膜扫描-数据分析-报告生成"全流程自动化，测试时间仅需2-8分钟。

3.       全流程保障规范性

支持多种样品类型（乳剂、混悬剂、滴眼液、带颜色、高粘度样品、医用包材、医疗器械等），可满足复杂制剂的检测需求。配备多种规格的滤膜及过滤装置，能根据不同样品特性灵活选择，确保微粒有效截留。内置多种检测模式，可针对不同药典标准（如中国药典、美国药典、欧洲药典等）进行参数预设，一键切换检测方案，无需手动反复调试，实现检测数据的集中管理与追溯，满足不同实验室的多样化检测与管理需求。

显微计数法不溶性微粒仪作为医用包材质量控制的关键工具，凭借其高精度、全自动化、智能识别等技术优势，为制药企业提供了可靠的检测解决方案，保障了医用包材不溶性微粒检测的规范性和可靠性。