梓梦-显微计数法不溶性微粒仪在小容量注射剂中的应用及优势

梓梦-显微计数法不溶性微粒仪在小容量注射剂中的应用及优势

小容量注射剂通常指标示装量≤25ml 的注射液（含溶液型、乳状液型、混悬型等），是临床常用的高风险药品，其不溶性微粒控制直接关系用药安全。 ZMP930 全自动显微计数法不溶性微粒仪基于 2025 版中国药典 CP0903 第二法设计，针对小容量注射剂的检测痛点与合规需求，提供了从样品处理到数据报告的全流程解决方案，具体使用场景与核心优势如下：

一、在小容量注射剂中的应用场景

1. 适用的小容量注射剂类型

a.常规剂型：溶液型小容量注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液；

b.复杂剂型：乳状液型注射剂（如20ml规格丙-泊酚乳状注射液）、混悬型小容量注射剂；

c.特殊类型：带颜色小容量注射剂、高黏度小容量制剂、易产生气泡的小容量预充针制剂。

2.       适配小容量样品测试流程

a.                      样品过滤：选用 25mm 或 13mm 专用配套过滤装置，将小容量注射剂样品（单份 5ml 或多份汇总至≥25ml，契合 2025 版药典要求）通过滤膜过滤，避免微量样品浪费；

b.                      滤膜烘干：用镊子将过滤后的滤膜置于一次性培养皿中，通过金属浴选择适宜温度烘干，保障颗粒附着稳定性 

c.                      滤膜扫描：将烘干后的滤膜置于显微计数法不溶性微粒仪 X、Y、Z 轴自动扫描平台，启动全自动扫描，通过 900 万像素高清彩色相机捕捉整张滤膜图像，超景深 Z 轴自动对焦功能确保微小颗粒清晰成像；

d.                      数据分析与报告：智能 AI 算法自动识别并计数不溶性微粒，区分白色颗粒、黑色颗粒、纤维、玻璃碎屑、API 析出物等，最终按 USP788、2025 版中国药典等标准生成中英文合规报告，支持数据溯源与审计追踪。

3. 小容量样品应用场景延伸

a.                      生产过程质控：小容量注射剂多批次、多规格生产时的批量微粒检测

b.                      合规复核：光阻法检测结果异常时的显微计数法复核（符合药典双重验证要求）；

c.                      可见异物辅助判定：针对小容量注射剂中肉眼难辨的微小玻璃碎屑、纤维等可见异物，通过颗粒定位追踪功能实现精准识别与记录。

二、针对小容量注射剂的核心使用优势

1. 适配小容量样品检测痛点

a.                      抗干扰能力强：小容量注射剂易因黏度高、带颜色、产生气泡导致颗粒识别偏差，ZMP930 通过智能AI识别技术，可自动区分白色、黑色颗粒、纤维、球形、不规则颗粒，超景深 Z 轴自动对焦确保每张图片中颗粒清晰

b.                      检测精度高：最-大分辨率达 0.1μm，可捕捉小至亚微米级的微粒，精确度＜3%、重复性误差＜5%，满足小容量注射剂微量微粒的精准计数需求；

c.                      颗粒识别全面：可针对性检测小容量注射剂中常见的玻璃碎屑、API 析出物、纤维等有害微粒，同时支持颗粒定位追踪，为微粒溯源提供参考。

2. 适配小容量多批次生产需求

a.                      检测效率高：单样品测试时间仅 2-8 分钟，优于同类仪器，适配小容量注射剂多批次、高频次检测场景，大幅提升质控效率；

b.                      全流程自动化：从滤膜扫描到数据分析无需人工干预，X、Y、Z 轴自动平台实现整张滤膜多方位扫描，降低操作人员技术门槛与人为误差；

c.                      微量样品适配：配套的13mm过滤装置与精准抽滤泵，可实现单份 5ml 样品的有效检测，避免小容量样品因取样不足导致的结果偏差，同时减少样品浪费。

d.                      行业验证与可靠性保障：仪器已获得FDA法规21CFR Part11软件证书和国家药-监局《药品记录与数据管理要求(试行)》认证证书，软件按照21 CFR Part11要求开发，合作客户包括江苏省药品监督检验研究院、四川省药品监督检验研究院等机构，以及龙头药企科伦药业、绿叶制药、齐鲁制药等，在小容量注射剂检测中的稳定性已通过实际应用验证，可直接服务于药品生产企业质控、药检机构监督检验等场景。