在皮肤给药制剂、透皮贴剂等外用产品的研发中，颗粒粒径直接影响药物渗透效率、制剂稳定性及患者使用体验。以他克莫司软膏为例，若粒径过大，药物难以穿透角质层；若粒径过小，则可能引发皮肤刺激。
外用制剂粒度仪通过显微成像与图像分析技术，可精准捕捉颗粒形态与尺寸分布，成为质量控制的核心工具。以下从制样、测试到数据分析，系统梳理其操作流程。
一、制样：标准化操作确保数据可靠性
1.样品制备
采用专用制样器（如梓梦科技ST-01）将软膏压制至固定厚度（约30μm），确保颗粒均匀分布。例如，测试某激素类乳膏时，需控制压力为5N/cm2，持续10秒，避免因压力不均导致颗粒变形。
2.载玻片处理
将压制后的样品转移至显微镜载玻片，用盖玻片轻压排除气泡。若测试凝胶类制剂（如透明质酸凝胶），需先用去离子水润湿载玻片，再滴加样品并覆盖盖玻片，防止样品干燥结块。
二、测试：显微成像与智能分析协同
1.显微镜参数设置
选择40倍或100倍物镜，调节光源强度至颗粒边缘清晰可见。例如，测试含微球载体的透皮贴剂时，需采用暗场照明模式，以增强颗粒与背景的对比度。
2.图像采集与拼接
通过高分辨率CCD摄像机连续抓取多个视野图像，覆盖样品整体分布。某抗真菌软膏测试中，通过拼接10个视野图像，确保统计颗粒数量超过5000个，提升数据代表性。
3.软件自动分析
导入图像至专用分析软件，软件自动识别颗粒轮廓并计算D10、D50、D90等参数。例如，某止痛凝胶的测试结果显示：D10=2.1μm、D50=8.5μm、D90=22.3μm，符合制剂设计要求（D90＜25μm）。
三、数据分析：从参数到临床意义的转化
1.粒径分布解读
①D50：反映颗粒平均尺寸，直接关联药物渗透速率。
②Span值（(D90-D10)/D50）：评估分布宽度，Span＜2表明粒径均匀性良好。
③形态过滤：通过软件筛选球形、不规则形等特定形态颗粒，分析其对制剂稳定性的影响。
2.异常数据排查
若测试结果波动较大，需检查制样压力、显微镜焦距或样品均匀性。例如，某抗疤痕凝胶测试中，发现D50异常偏高，经排查为制样时压力不足导致颗粒团聚。
四、应用场景：从研发到生产的全程守护
1.研发阶段：优化处方工艺。如通过调整乳化剂浓度，将某防晒霜的D90从35μm降至28μm，显着提升防晒剂利用率。
2.生产监控：在线检测颗粒一致性。某透皮贴剂生产线采用粒度仪实时监测微球尺寸，确保批次间D50偏差＜5%。
3.稳定性研究：预测货架期变化。某激素类乳膏在40℃加速试验中，D50随时间增长呈线性上升，提示需优化防腐体系。
从制样标准化到数据智能化，外用制剂粒度仪以微米级精度为产品质量保驾护航。随着AI图像识别与机器学习技术的融合，未来粒度分析将实现更高通量、更精准的颗粒形态分类，为个性化给药制剂的开发提供关键数据支撑。
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更新时间：2025-07-09 
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