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显微计数法不溶性微粒仪检测都可以用哪些显微镜

更新时间:2022-04-02浏览:1072次

一.为什么要使用显微计数法不溶性微粒仪来检测

      美国药典USP788, USP789,USP1788和中国药典CP0903对不溶性微粒的检测做了明确规定,可以采用两种方法,方法为光阻法不溶性微粒仪,第二种方法为显微计数法不溶性微粒,也叫显微镜法不溶性微粒仪。光阻法不溶性微粒仪由于其操作的便捷性,众多客户选择其方法,但是有些特殊制剂(如乳剂,脂质体,混悬剂,滴眼剂,疫苗等)测试无法采用光阻法,只能采用显微镜法不溶性微粒仪来测试。


二.显微计数法检测时可以使用什么样的显微镜

      显微计数法检测的过程中,需要用到显微镜来辅助样品检测,那么很多朋友就会产生疑问,是所有的显微镜都可以用来作为显微计数法的检测还是会有的显微镜才可以用做显微计数法不溶性微粒仪的仪器;今天梓梦的小编就一次性回答大家。

      其实显微镜的分类有很多,根据显微镜需要检测的样品来分类的话,显微镜就有体式显微镜,倒置显微镜,偏光显微镜,扫描探针显微镜,生物显微镜,荧光显微镜,金相显微镜等;在检测样品时,需要观察滤膜上的颗粒,所以需要采用上光源的显微镜,从滤膜上部进行观察。而药典CP0903中又特别指出了需要放大到100倍检测,所以对物镜就有了要求。正常的检测只要满足这两个要求就可以了,1)采用上光源;2)放大倍数100倍。

    因为在显微计数法不溶性微粒仪检测的应用案例中,其应用于大输液、小针剂不溶性微粒的检测;以及特殊制剂蛋白溶液、乳剂、脂质体、混悬剂、高粘度制剂、带颜色制剂的应用和眼用注射剂、疫苗,药用包材等不溶性微粒检测。所以从显微计数法不溶性微粒仪需要检测的样品分类看来,所以其可以检测的领域是比较广的。

我们再来看看对于用显微计数法不溶性微粒仪检测的技术要求,如果用其检测样品的话是需要满足哪些条件;

① 2020版中国药典CP0903出具测试报告的要求,

② 软件具有审计追踪、权限分级、用户分级设置等功能

③ 自动进行扫描整个过滤膜;其次它的测试范围: 1μm-500μm

④ 放大倍数:40X~l000X 倍

⑤ 分辨:0.1μm

⑥ 显微镜误差:0.02(不包含样品制备因素造成的误差)

⑦ 重复性误差:< 5%(不包含样品制备因素造成的误差)

⑧ 高清数字摄像头(CCD):≥500 万像素

⑨ 分析项目:颗粒计数、粒度分布、长径比分布、圆形度分布等

      综合以上的技术要求来看,只要能满足该技术要求的显微镜都可以作为显微计数法不溶性微粒仪检测的辅助显微镜,如果  你还对关于显微计数法不溶性微粒仪检测各类样品有疑问的话,欢迎咨询上海梓梦科技有限公司。


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