梓梦科技 静脉用药不溶性微粒检测方法

梓梦科技 静脉用药：一般分为静脉注射和静脉静滴，静脉滴注一般是静脉输液的意思，静脉注射是静脉推注。都是把药物直接输送到血液里面，效果快，在各个医院，诊所，静脉用药都是非常常见的治疗方式，所以静脉用药的药品检测就显得尤为重要。

法典：《中国药典》2020版0903章节不溶性微粒检查法明确规定本法用以检查静脉用注射剂（溶液型注射剂，注射用无菌粉末，注射用浓溶液）及供静脉注射用无菌原料药中不溶性微粒的大小及数量。

不溶性微粒的危害：不溶性微粒是指生产及应用 过程中经各种途径污染的微小杂质。其直径在1-50um之间，不溶于水，肉眼看不见的存在于液体中非代谢性颗粒杂质。而肾脏只能排泄3um以下的微粒。这些微粒随着 药物进入血液循环，又不能被代谢吸收。其产生的危害严重而持久。

不溶性微粒检测方法：USP788和中国药典CP0903规定不溶性微粒的检测有两种方法，第一法为光阻法，第二法为显微镜法也就是显微计数法。

当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据 。

光阻法不适用对于易产生气泡、高粘度的制剂样品，在检测不溶性微粒时要采用第二法（显微计数法）来检测。例如：注射液脂质体，疫苗，混悬剂，滴眼液，蛋白质注射液，冻干粉，无菌粉末，药包材等均可用显微计数法不溶性微粒来检测。

 针对静脉用药不溶性微粒检测，上海梓梦科技有限公司自主研发的显微计数法不溶性 微粒仪ZM-MIP-01Z .

产品型号 ：ZM-MIP-01Z

测试范围：1um-600um

高清数字摄像头：500万像素

包含法规软件和3Q验证

可选配透，反射光源，偏光配置，明、暗场。

优势：

1、全自动扫描整个滤膜，不用人为的操作显微镜。

2、软件自动分析颗粒大小，不用人眼观察。

3、软件自动颗粒计数，重复性误差小。

4、可以区别颗粒形态，鉴别颗粒来源。

方法 ：显微计数法/静态图像法。