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为什么要对注射剂中的不溶性微粒进行检测

更新时间:2022-09-05浏览:567次

为什么要对注射剂中的不溶性微粒进行检测

《梓梦科技》随着现代医疗技术水平的发展,注射剂在我们的生活中越来越常见,在临床医学上,注射剂主要分为四种类型;diyi种是溶液型注射剂,也是最常见的,如葡萄糖注射液、眼用注射液、氯化钠注射液等。第二种是乳剂型注射液,通常是不溶于水的溶质,如静脉营养使用的脂肪乳注射液特殊制剂蛋白溶液溶剂等。第三种是混悬液,通常是难以溶于水或者需要延长作用时间的药物,例如醋酸注射液。第四种是粉末型的注射液,通常是要在使用前注入相应的溶剂溶解,是比较不稳定的,临床上用到的粉末型注射液有注射用门冬氨酸和鸟氨酸。

 


下面就从三个方面对为什么要对注射剂中不溶性微粒进行检测做了论述

原因一:药典规定

无论对于哪一种类型的注射剂,在作用于临床医学时,都需要符合药典规定的。所以注射剂在使用之前都需要对其进行检测的。在对注射剂中的不溶性微粒进行检测的时候,主要会用到两种检测方法;第一种是光阻法,第二种是显微计数法;那怎么来判断什么情况下使用光阻法,什么情况下使用显微计数法呢?

根据USP 23 <788> 将光阻法改为shouxuab或diyi方法。显微计数法作为第二法。意思就是说当需要检测的样品为澄清的注射剂时需要选用光阻法不溶性微粒仪,但是当需要检测的样品为上述说的粉末型注射剂或者乳剂型注射液或者一些高黏度、带颜色的注射剂时,就需要选用显微计数法不溶性微粒仪了。

对注射剂中不溶性微粒的标准做了判定:

方法

光阻法

显微计数法

限度值

≥ 10μm

≥ 25μm

≥ 10μm

≥ 25μm

大容量(>100ml)

25 颗粒/mL

3 颗粒/mL

12 颗粒/mL

2 颗粒/mL

小容量(<100ml)

6000 颗粒/瓶

600 颗粒/瓶

3000 颗粒/瓶

300 颗粒/瓶

上述表格中显微计数法部分说明当注射剂的容量大于 100m l时,1ml中含以上的微粒数不得过12 ,含 2 5µm25µm以上的微粒数不得过2

当注射剂的容量小于100ml,每个供试品容器()中含10µm10µm以上的微粒数不得过3000粒,含 25µm25µm以上的微粒数不得过300 .

 

原因二:身体健康方面

     通过前面我们知道对注射剂中的不溶性微粒进行检测时药典规定所导致,那么我们在来看一下检测不溶性微粒对身体健康方面有什么影响;不溶性微粒不溶于水和有机溶剂,非代谢性的肉眼所看不见的颗粒物。一般指的是粒径<50μm的微粒。所以当这类型的不溶性微粒注射入人内,是无法排除体外的,当过多的不溶性微粒堆积于体内时就容易造成:肉芽肿血凝微细管阻塞"等疾病。

       我们每个人的生命对于我们来说都非常重要,所以在临床医学上对注射剂中不溶性微粒进行检测的本质就是“防患于未然",提前对注入身体中的注射剂用显微计数法不溶性微粒仪检测,避免过多的不溶性微粒进入我们的体内。

      原因三:显微计数法不溶性微粒仪的优点

       在第一段我们提到四种类型的注射剂,其中乳剂型和粉末型、高黏度型、带颜色的注射剂时需要用到显微计数法来进行检测的。显微计数法不溶性微粒仪以能看到微粒的形态以及大小被越来越大的客户所喜爱。

      梓梦科技的显微计数法不溶性微粒仪主要以“可以全自动扫码整个滤膜、符合21CFR Part 11法规要求、全套解决方案"被广大客户所喜爱。

        如需要用到显微计数法不溶性微粒仪的朋友欢迎致电梓梦科技。


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