1. 检测对象
仪器用于检测静脉给药类制剂及相关原料中不溶性微粒的粒径与数量，覆盖品类包含：
1. 溶液型静脉注射液
2. 注射用无菌粉末
3. 注射用浓溶液
4. 供静脉注射使用的无菌原料药
5. 药用包装材料浸出微粒检测
3. 适配特殊样品场景
光阻法易受样品状态干扰，以下品类优先采用显微计数法检测：
1. 高黏度注射液、蛋白类混悬制剂
2. 乳剂、脂质体、有色中药注射液
3. 检测过程易产生气泡、易析出结晶的样品
4. 光阻法数据波动、结果异常的复核样品
二、仪器基础组成与环境要求
（一）核心配套组件
整套检测装置由多类标准部件构成，均需满足药典规范：
1. 洁净工作台：配备0.45μm孔径高效过滤器，气流由内部向外流通，隔绝外界环境微粒污染样品；
2. 显微成像单元：双目大视野显微镜，目镜搭载标定测微尺，单格刻度5～10μm；载物台横轴、纵轴移动行程均大于30mm，照明光线角度、亮度可调节，标准观测放大倍率100倍；
3. 过滤配套器具：0.45μm微孔滤膜（常用直径13mm/25mm，带网格标识）、真空抽滤装置、无齿平头镊子、密闭平皿；
4. 数据处理单元：图像采集设备、分析处理终端，用于滤膜全域扫描、微粒识别、数据记录与报告导出。
（二）试验环境与试剂管控
1. 全部操作流程必须在洁净工作台内完成，玻璃器皿、滤器、平皿等器具使用前除微粒；
2. 检测所用微粒检查用水，使用前经≤1.0μm滤膜过滤预处理；取50ml检查用水空白验证：10μm及以上微粒≤20粒，25μm及以上微粒≤5粒，方可投入试验。
三、仪器测定核心原理
显微计数法依托**滤膜富集+显微图像识别**完成检测，分为两大逻辑环节：
1. 样品富集阶段：定量供试液经真空抽滤，液体组分透过滤膜流出，溶液内全部固体不溶性微粒被截留于微孔滤膜表面；
2. 成像计数阶段：干燥后的滤膜放置于显微镜载物台，设备自动全域扫描采集高清图像；系统依据图像中微粒实际轮廓尺寸，区分10μm、25μm等关键粒径通道，自动统计各粒径区间微粒总数；同时留存微粒原始形貌图像，可用于微粒材质、来源溯源分析。
补充区分：光阻法原理为微粒遮挡光路改变电信号，仅通过截面积换算粒径，无法观察微粒形态；显微计数法直接采集实体影像，可直观区分气泡、乳滴、纤维、晶体、橡胶碎屑等干扰物，减少误计数。
四、标准化检测操作流程
1. 器具与空白预处理
将滤膜、滤器、取样容器用微粒检查用水多次冲洗，完成空白过滤验证，确认器具无外来微粒污染；取洁净滤膜平铺于滤器密封垫，组装抽滤装置。
2. 供试液制备
液体注射液容器外壁清洗干净，反复翻转20次混匀药液；无菌粉末按药典规定用微粒检查用水复溶、摇匀；静置脱除液面气泡，取样前缓慢搅拌，避免产生新气泡。
3. 过滤富集微粒
量取不少于25ml供试液，沿滤器内壁缓慢注入，开启真空泵低速抽滤；药液过滤完成后，取25ml微粒检查用水冲洗漏斗内壁并同步过滤；抽滤状态下分离滤器漏斗，关闭真空。
4. 滤膜干燥转移
使用无齿平头镊子夹取滤膜边缘，平稳转移至密闭平皿；微开平皿盖，低温环境充分干燥，避免滤膜褶皱、微粒移位。
5. 显微扫描检测
将承载滤膜的平皿放置仪器载物台，设置100倍标准放大倍率，启动全自动全域扫描；设备逐区域采集滤膜图像，自动识别、分类统计不同粒径微粒数量。
6. 数据记录与结果判定
系统汇总全部区域微粒计数，换算单位体积/单容器微粒总量，对照药典限度标准判定样品是否合规；原始扫描图像、计数数据自动存储，满足数据追溯要求。
五、仪器校准规范
仪器整体校准周期不超过6个月，需完成三项专项校准，全部达标后方可投入检测。
1. 取样体积校准
1. 仪器稳定后，向取样杯加入足量微粒检查用水，称量记录初始重量；
2. 设备定量抽取设定体积液体，再次称量取样杯重量，两次重量差值换算实际取样体积；
3. 连续测定3次，单次实测体积与仪器示值偏差控制在±5%以内；3次体积平均值与示值偏差控制在±3%以内；也可采用等效合规校准方法执行。
2. 微粒计数准确度校准
1. 选用标准粒子：平均粒径10μm、相对标准偏差≤5%，配制悬浮液浓度1000～1500粒/ml；
2. 悬浮液静置2分钟脱泡，低速搅拌保持均匀，规避气泡生成；
3. 连续测定3次，提取5μm通道累计计数，舍弃第一次数据；后两次均值与标准粒子理论数量差值在±20%区间内为合格。
3. 传感器分辨率校准
1. 采用10μm标准粒子，配制同浓度悬浮液并脱泡混匀；
2. 设备分别读取8μm、10μm、12μm三个粒径通道粒子数量；
3. 计算两组差值占比：(10μm计数?8μm计数)÷10μm总计数、(12μm计数?10μm计数)÷10μm总计数；两项比值均不低于68%；
4. 校准不合格需调试设备后复测，部分自带自检程序的仪器可直接启动自检完成验证。
六、仪器核心功能特点
1. 仲裁效力明确：药典法定复核手段，存在检测争议时以此法数据作为判定依据，滤膜与图像可长期存档用于质量纠纷举证；
2. 抗干扰能力较强：可直观分辨气泡、油滴、半透明乳滴等易干扰光阻法的物质，剔除假阳性计数；
3. 微粒溯源分析：完整留存单颗微粒形貌影像，可区分纤维、玻璃屑、胶塞碎屑、晶体等污染物，辅助排查生产、包材、原料污染来源；
4. 适配复杂制剂：不受药液颜色、黏度、浊度限制，覆盖常规光阻法难以稳定检测的各类特殊注射制剂；
5. 数据合规可控：自动化机型可完成扫描、计数、报告生成一体化操作，记录全程可追溯，符合GMP与数据完整性相关规范。
七、与光阻法仪器适用场景对比
1. 光阻法：检测速度快，适合大批量样品常规筛查；短板为高黏、有色、易起泡样品数据失真，无法观察微粒形态；
2. 显微计数法：检测流程步骤较多、耗时更长，适合异常结果复核、特殊制剂检测、质量溯源调查；可直观区分干扰物，检测结果具备法定仲裁效力；
二者搭配使用，构成注射剂不溶性微粒完整质量控制体系。
九、检测质控意义
静脉给药制剂内不溶性微粒无法被人体代谢，进入血管后可能引发血管堵塞、局部炎症、肉芽肿等安全风险。显微计数法不溶性微粒仪依托药典标准完成精准定量与定性检测，帮助制药企业把控原料、生产、成品全流程微粒污染，同时为药品监管抽检提供合规、可溯源的检测数据，保障静脉给药产品临床使用安全。
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更新时间：2026-08-10 
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