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简述中国药典不溶性微粒仪的测定原理

更新时间:2023-12-12浏览:538次

  中国药典不溶性微粒仪是一款面向医疗器械、制药领域的显微计数法颗粒计数器,用以检查静脉用注射剂(溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液)及供静脉注射用无菌原料药中不溶性微粒的大小及数量。
 
  中国药典不溶性微粒仪测定原理:
 
  当液体中的微粒通过一窄细检测通道时,与液体流向垂直的入射光,由于被微粒阻挡而减弱,因此由传感器输出的信号降低,这种信号变化与微粒的截面积大小相关。
 
  仪器校准时间:仪器的校准所用仪器应至少每6个月校准一次。
 
  (1) 取样体积待仪器稳定后 ,取多于取样体积的微粒检查用水置于取样杯中,称定重量,通过取样器由取样杯中量取一定体积的微粒检查用水后,再次称定重量。以两次称定的重量之差计算取样体积。连续测定3 次 ,每次测得体积与量取体积的示值之差应在± 5 % 以内。测定体积的平均值与量取体积的示值之差应在± 3 % 以内。也可采用其他适宜的方法校准,结果应符合上述规定。
 
  (2) 微粒计数取相对标准偏差不大于 5 % ,平均粒径为 10μm 的标准粒子,制成每1m l中 含 1000〜 1500微粒数的悬浮液,静 置 2 分钟脱气泡,开启搅拌器,缓慢搅拌使其均匀(避免气泡产生),依法测定3次,记录5μm通道的累计计数,弃第一次测定数据,后两次测定数据的平均值与已知粒子数之差应在± 2 0 %以内。
 
  (3) 传感器分辨率取相对标准偏差不大于 5 % ,平均粒径为 10μm的标准粒子(均值粒径的标准差应不大于1μm),制成每1ml中含 1000〜 1500微粒数的悬浮液,静置 2 分钟脱气泡,开启搅拌器,缓慢搅拌使其均匀(避免气 泡产生),依法测定化8μm、10μm 和12μm三个通道的粒子数,计算8μm与10μm两个通道的差值计数和10μm与12μm两个通道的差值计数,上述两个差值计数与10μm通道的累计计数之比都不得小于68 % 。若测定结果不符合规定 ,应重新调试仪器后再次进行校准 .符合规定后方可使用。如所使用仪器附有自检功能,可进行自检。

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