简述中国药典不溶性微粒仪的测定原理

　　中国药典不溶性微粒仪是一款面向医疗器械、制药领域的显微计数法颗粒计数器，用以检查静脉用注射剂(溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液)及供静脉注射用无菌原料药中不溶性微粒的大小及数量。
 

　　中国药典不溶性微粒仪测定原理：
 

　　当液体中的微粒通过一窄细检测通道时，与液体流向垂直的入射光，由于被微粒阻挡而减弱，因此由传感器输出的信号降低，这种信号变化与微粒的截面积大小相关。
 

　　仪器校准时间：仪器的校准所用仪器应至少每6个月校准一次。
 

　　(1) 取样体积待仪器稳定后 ，取多于取样体积的微粒检查用水置于取样杯中，称定重量，通过取样器由取样杯中量取一定体积的微粒检查用水后，再次称定重量。以两次称定的重量之差计算取样体积。连续测定3 次 ，每次测得体积与量取体积的示值之差应在± 5 % 以内。测定体积的平均值与量取体积的示值之差应在± 3 % 以内。也可采用其他适宜的方法校准，结果应符合上述规定。
 

　　(2) 微粒计数取相对标准偏差不大于 5 % ，平均粒径为 10μm 的标准粒子，制成每1m l中 含 1000〜 1500微粒数的悬浮液，静 置 2 分钟脱气泡，开启搅拌器，缓慢搅拌使其均匀(避免气泡产生)，依法测定3次，记录5μm通道的累计计数，弃第一次测定数据，后两次测定数据的平均值与已知粒子数之差应在± 2 0 %以内。
 

　　(3) 传感器分辨率取相对标准偏差不大于 5 % ，平均粒径为 10μm的标准粒子(均值粒径的标准差应不大于1μm)，制成每1ml中含 1000〜 1500微粒数的悬浮液，静置 2 分钟脱气泡，开启搅拌器，缓慢搅拌使其均匀(避免气 泡产生)，依法测定化8μm、10μm 和12μm三个通道的粒子数，计算8μm与10μm两个通道的差值计数和10μm与12μm两个通道的差值计数，上述两个差值计数与10μm通道的累计计数之比都不得小于68 % 。若测定结果不符合规定 ，应重新调试仪器后再次进行校准 .符合规定后方可使用。如所使用仪器附有自检功能，可进行自检。