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解析不溶性微粒和可见异物的区别和检测方法

更新时间:2023-08-30浏览:353次

<梓梦科技>不溶性微粒是指存在于供静脉注射用剂、无菌原料药中的肉眼看不见的非代谢性的不溶性物质,通常粒径<50μm。可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中,在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质,其粒径或长度通常大于50µm。

不溶性微粒可见异物共同点都是注射剂中、非有效的不溶性物质;

不溶性微粒可见异物不同点: 1)、可见异物为肉眼可见,不溶性微粒还包括肉眼不可见的细小微粒; 2)、检查方法不同:可见异物可以通过肉眼或设备检查,但不溶性微粒只能借助仪器进行检查; 3)、检查对象不同:可见异物是所有注射剂都必须进行检查,不溶性微粒主要是针对静脉用注射剂 4)、前提条件:不溶性物料检查对象首先必须是可见异物检查合格的产品; 5)、粒径不同:可见异物为大于50微米的,不溶性微粒是大于10微米的颗粒。

各国药典要求注射剂对不溶性颗粒可见异物做检查

检测方法:

不溶性微粒检测方法有光阻法(Light Obscuration Particles Count Test)显微计数法(Microscopic ParticlesCount Test)两种。

光阻法光阻法不适用于黏度过高和易析 出结晶的制剂,也不适用于进入传感器时容 易产生气泡的注射剂 。

 显微计数法当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时,应采用显微计数法进行测定,并以显微计数法的测定结果作为判定依据

对于黏度过高,采用两种方法都无法直接测定的注射液,可用适宜的溶剂稀释后测定。

  可见异物的检测灯检法和光散射法。可见异物伞棚灯可以帮助研发人员对可见异物的检测。


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