为什么注射剂都要做可见异物检测？

为什么注射剂都要做可见异物检测？

在注射剂生产过程当中，生产设备的磨损、环境中的尘埃、包装材料中的碎片等，都有可能形成注射液里肉眼可见的杂质。

可见异物检测是注射剂质量控制的核心环节，直接关系到患者的生命安全与治疗效果，因此检测注射剂中的可见异物，成为了非常重要的一个环节。

一、       质量控制关键环节

1、       生产环节风险：异物可能来源于生产设备磨损、包装材料（如安瓿瓶）、环境微粒或人为操作疏漏（如灌装过程）

2、       批次一致性：检测确保每一批产品均符合标准，避免因异物问题导致召回或医疗事故。

二、       安全性保障

1、       直接进入人体循环：注射剂（尤其是静脉注射）直接进入血液或组织，若含异物（如玻璃碎屑、金属颗粒、纤维等），可能引发血栓、血管阻塞、局部炎症或过敏反应，严重时可导致器官损伤甚至危及生命。

2、       避免长期风险：微小异物可能在体内长期滞留，引发肉芽肿等慢性病变。

三、       法规与质量标准要求

1、       各国药典（如《中国药典》、USP、EP）均明确规定注射剂必须通过可见异物检测，未达标的产品不得上市。

2、       GMP合规性：药品生产质量管理规范（GMP）要求严格监控生产过程，确保无可见异物污染。

四、       检测技术与方法的更新

1、人工灯检：通过目视法检查可见异物（通常在黑色/白色背景光下），比较依赖操作者经验，但也是目前检测可见异物比较通用的一种方法。

2、自动化检测：采用机器视觉系统（如高速摄像+AI分析），提高效率和准确性。

3、抽样与全检：部分企业会对高风险产品（如大容量输液）进行全检，而非抽样。

上海梓梦科技有限公司目视法可见异物检测仪ZM-200A的技术优势：

①　       光源采用大功率LED发光板。

②　       光色:白色光:6000-6500K，可以根据实验样品的具体情况选择不同的光色

③　       照度范围:白色光:0-30000Lx。

④　       背景光颜色任意调节，可以用来检测带颜色样品。

⑤　       触摸屏控制灯光颜色和照度大小。

⑥　       适合《中国药典》《欧洲药典》《美国药典》《日本药典》等各国药典规定的照度标准。

⑦　       ZM-200A 型可见异物检查伞棚灯是按照《中国药典》可见异物和澄清度检查灯检法专门设计制造的，不仅可以进行可见异物检查，还可以完成澄清度和颜色分析，实现一台设备三个检测功能。