在医药、生物制剂及医疗器械领域，不溶性微粒的存在如同“隐形杀手”——它们可能引发血管栓塞、炎症反应甚至器官损伤，直接影响患者用药安全。ZMP380显微镜法不溶性微粒仪作为专业检测设备，凭借其高精度、多场景适配的特性，成为保障液体及器械微粒污染控制的核心工具。
一、核心应用：覆盖多类型制剂与包材检测
ZMP380显微镜法不溶性微粒仪的核心功能是精准检测各类液体及医疗器具中的不溶性微粒，其典型应用场景包括：
1.大输液与小针剂：针对临床常用的静脉注射剂、肌肉注射剂，检测其中测试范围1-600μm的微粒，确保符合《中国药典》CP0903及USP788等标准。
2.特殊制剂：适用于蛋白溶液、乳剂、脂质体、混悬剂等复杂体系，以及高粘度制剂、带颜色制剂，解决传统光阻法对这些特殊样品检测受限的难题。
3.眼用与疫苗制剂：对眼用注射剂、疫苗等高风险制剂进行微粒分析，避免微粒引发的眼部损伤或免疫反应。
4.药用包材与医疗器具：检测输液器、注射器等包材的微粒滤除率，确保包装材料本身不引入额外污染。
二、技术优势：精准与合规的双重保障
该仪器的技术亮点体现在：
1.高精度检测：采用2000万像素高清数字摄像头，搭配100X倍率显微镜，最大分辨率达0.1μm，可识别微米级微粒；重复性误差＜5%（不包含样品制备因素造成的误差），标尺刻度精确至0.1μm，确保数据可靠。
2.全流程自动化：软件自动扫描整个过滤膜（覆盖滤膜全区域，避免人工盲区），自动进行颗粒计数、粒度分布分析，并支持长径比、圆形度分布等进阶分析。
3.合规性设计：内置USP787/788/789/729、EP8.0、BP2013、JP16及中国药典2020版CP0903等国际国内标准，可直接出具符合药典要求的检测报告；软件具备审计追踪、权限分级功能，满足21CFR Part11法规要求。
4.灵活适配：支持定制化检测参数，兼容多种滤膜与样品类型，满足实验室多样化需求。
从大输液生产线上的批量抽检，到研发实验室中的特殊制剂微粒分析，ZMP380显微镜法不溶性微粒仪以“精准到微米级”的检测能力，为医药产品的安全性与合规性提供了坚实的技术支撑，是守护患者用药安全的“隐形防线”。
服务热线：400-8810-898
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更新时间：2025-11-12 
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