梓梦-医用输液、输血、注射器具（管路类）微粒检测的合规解决方案

梓梦-显微计数法不溶性微粒仪：医用输液、输血、注射器具（管路类）微粒检测的合规解决方案

医用输液器、输血器、体外循环管道等管路类器具，作为临床诊疗中血液与药液的直接输送载体，其内腔不溶性微粒污染直接关联患者安全——微粒进入人体可能引发血管栓塞、炎症反应甚至器官损伤。梓梦科技以“全流程合规、高精度检测、高效率适配"为核心，为管路类器具生产企业、监管机构提供专业微粒检测解决方案。

一、核心标准要求：管路类器具微粒检测的合规底线

YY/T1556-2017与YY 1048-2016共同构建了管路类器具微粒检测的“方法规范+限制数量标准"体系，是检测工作的法定依据。

（一）检验液制备的“污染防控"核心规范

YY/T1556-2017：该标准明确了管路类器具微粒检测的前置关键环节——检验液（洗脱液）制备的全流程要求，核心目标是避免检验过程引入额外污染，确保检测结果真实可靠：

1.                      环境要求：所有操作需在洁净环境中（符合GB/T25915.1-2010 ISO5级）进行，操作人员需穿戴专用洁净服与手套，避免人体毛发、皮屑污染。

2.                      冲洗液选择：根据管路是否硅化处理差异化选用——未硅化管路用纯化水，硅化管路可用异丙醇或特定浓度吐温-80溶液，且吐温-80溶液因易产生泡沫，推荐搭配显微计数法使用。

3.                      空白验证：试验前必须进行空白试验，500mL冲洗液的微粒污染指数不大于9，确保冲洗液本身无干扰。

4.                      容器要求：收集洗脱液的容器需经0.2μm滤膜过滤的蒸馏水充分洗涤，避免容器残留微粒影响结果。

（二）管路类器具的“微粒限制数量"强制标准

YY 1048-2016：作为管路类产品的专用标准，YY 1048-2016明确了体外循环管道等产品的微粒污染上限及检测要求：

1.                      微粒限制数量刚性指标：管道内腔15μm~25μm的微粒数不得超过1个/cm²，大于25μm的微粒数不得超过0.5个/cm²，这是判定产品合格的核心依据。

2.                      检测方法适配：明确微粒污染测试需按GB 19335-2003附录A执行，支持显微计数法作为核心检测与复核手段，要求检测仪器具备可追溯性。

3.                      关联性能要求：微粒检测需结合管路无泄漏、连接牢固度等物理性能，确保检测结果与产品实际使用安全匹配。

（三）       管路类器具检测的核心痛点

结合两项标准要求，行业检测普遍面临三大难题：

1)                      管路内腔冲洗不干净，塑料碎屑、生产纤维等残留微粒难以完-全洗脱；

2)                      硅化管路使用吐温-80冲洗液时易产生泡沫，干扰微粒识别；

3)                      人工显微计数效率低（单样耗时超30分钟）、主观性强，且无法满足YY 1048-2016对数据追溯的合规要求。

二、全流程契合标准的技术解决方案

梓梦科技全自动显微计数法不溶性微粒仪ZMP930以标准为核心设计依据，从检验液制备到数据报告实现全链条合规，精准破解管路检测痛点。

（一）检验液制备环节：匹配YY/T1556-2017规范

1.                      洁净环境闭环控制：显微计数法不溶性微粒仪配备超净台，内置高效空气过滤器（孔径0.45μm），实现局部百级洁净环境，符合标准对操作环境的要求；

2.                      冲洗液适配与纯化：针对YY/T1556-2017的冲洗液选择要求，仪器支持纯化水、异丙醇、吐温-80溶液三种体系的检测适配，可对冲洗液进行预处理，去除溶剂中原有微粒，确保空白试验满足“500mL冲洗液污染指数≤9"的标准要求。

3.                      污染防控全流程设计：采用一次性无菌培养皿、无尘镊子等耗材，避免交叉污染；检验液收集容器进行专用清洗工艺处理，满足标准对容器的洁净要求。

（二）微粒检测环节：精准满足YY 1048-2016限制数量要求

1.                      检测范围与精度全覆盖：显微计数法不溶性微粒仪检测范围达1μm~3000μm，覆盖YY 1048-2016关注的15μm~25μm、＞25μm关键区间；重复性误差＜5%、精确度＜3%，分割成功率＞95%，可精准计数低至1个/cm²的微粒，确保检测结果满足标准限制数量判定需求。

2.                      AI智能识别破解干扰难题：搭载900万像素高清彩色相机与AI识别算法，可自动区分塑料碎屑、纤维、玻璃颗粒等目标微粒与气泡、冲洗液泡沫，尤其针对吐温-80溶液产生的泡沫干扰，识别准确率达99.2%以上，解决传统方法误判问题。

3.                      全流程保障规范性：集成“管路冲洗-洗脱液过滤-滤膜烘干-全域扫描"

全流程服务：

①通过管路冲洗，确保洗脱液充分接触内腔，无清洗死角；

②金属浴烘干模块精准控温，避免滤膜残留水分影响观察；

③X、Y、Z轴全自动扫描平台实现滤膜全域无遗漏扫描，替代人工操作，避免人为误差。

（三）数据追溯环节：符合合规审计要求

仪器操作软件符合21CFR Part11法规要求，具备用户分级权限、操作日志自动记录、数据不可篡改等功能，仪器校准记录等信息，直接满足YY 1048-2016对检测可追溯性的要求，支持中文/英文双语报告输出，适配国内外监管审计。

在YY/T1556-2017与YY 1048-2016标准的刚性约束下，管路类器具的微粒检测已成为保障临床安全的核心防线。梓梦科技全自动显微计数法不溶性微粒仪以“标准适配为根、技术创新为翼"，从微粒检测到数据追溯实现全流程合规，既解决了行业传统检测的效率与精度痛点，又为企业提供了可靠的质量控制工具，助力医用管路类器具生产企业筑牢合规底线，守护患者用药与诊疗安全。