梓梦-多功能颗粒度分析仪在黄体酮缓释凝胶中的粒度测试应用

梓梦-多功能颗粒度分析仪在黄体酮缓释凝胶中的粒度测试应用

黄体酮缓释凝胶作为妇科临床常用制剂，其颗粒粒度与形貌直接影响药物释放速率、黏膜吸收效率及临床疗效 —— 粒度分布不均可能导致缓释效果波动，非球形或团聚颗粒易引发局部刺激。上海梓梦科技 ZML320 多功能颗粒度分析仪，结合《中国药典》CP0982 一法要求，完成黄体酮缓释凝胶的精准粒度与形貌表征，为制剂研发、质量控制提供全面数据支撑。

一、       测试基础：多功能颗粒度分析仪优势与测试方法

1. 核心优势：ZML320 多功能颗粒度分析仪

梓梦 ZML320 设备，其专为半固体制剂（凝胶、软膏等）量身打造，契合黄体酮缓释凝胶的测试需求：

a.                      检测能力全覆盖：检测范围 0.2μm~3000μm，精准捕捉凝胶中不同粒径区间的颗粒，匹配黄体酮颗粒尺寸分布特征；

b.                      多参数同步表征：同步测量粒度与形貌参数，无需额外设备辅助，无需切换检测模块即可同步获取颗粒的等效直径、圆度等20+形貌参数，直观呈现黄体酮颗粒的形态特征，从粒径与形状两方面实现对制剂微观结构的全面刻画；

c.                      高可靠性保障：采用标准粒子进行校准，准确性误差＜3%，重复性 RSD＜3%，置信度达 98.80%，符合医药行业质控要求；

d.                      制样标准化：搭配梓梦半固体-标准制样器 ZMD-801，将凝胶样品压制为可调厚度的均匀薄片，解决手工制样厚度不均、颗粒团聚的行业痛点，确保测试重复性。

二、       测试结果与深度解读：粒度 + 形貌双重质控

1. 粒度核心数据：分布均匀，符合制剂要求

ZML320 输出的黄体酮缓释凝胶粒度数据全面覆盖 “特征粒径、平均粒径、分段占比"，精准反映颗粒群体特征：

2.       形貌关键参数：颗粒形态规整，无明显团聚

ZML320 的独特优势在于同步获取形貌参数，破解单纯粒度数据无法反映的颗粒真实状态，对黄体酮凝胶质控至关重要：

a.                      球形度与圆度：平均球形度 0.814、平均圆度 0.900，说明颗粒形态接近球形，无明显针状、片状等不规则形态 —— 规整形貌可减少黏膜摩擦，提升用药舒适度；

b.                      长径比与长宽比：平均长径比 1.571、平均长宽比 1.495，最-大长径比 4.707（占比极低），整体颗粒无过度伸长现象，避免因形态不规则导致的释放速率不均；

c.                      团聚状态：通过设备高清成像与颗粒识别功能（识别度＞98%），未观察到明显团聚体，仅单个颗粒独立存在，说明凝胶基质分散体系稳定，无颗粒聚集风险。

d.                      测试置信度 98.80%：结合 6537 个统计颗粒数，确保数据具有强统计学意义，可作为研发对比与批量生产质控的可靠依据。

三、适配黄体酮凝胶的测试痛点解决方案

1. 解决半固体制剂前处理难题

黄体酮缓释凝胶为黏稠半固体，传统制样易出现厚度不均、颗粒团聚，导致测试偏差。梓梦 ZML320 搭配半固体标准制样器 ZMD-801，可精准调节压制厚度（10μm~3mm），施加稳定压力（＜10Kg），确保每次制样条件一致，从源头规避前处理带来的误差。

2. 多参数同步表征，超越单纯粒度测试

常规激光粒度仪仅能输出等效体积直径，无法区分颗粒形态与团聚状态。ZML320 同时提供多项 + 形貌参数，如本次测试中 “高球形度" 数据，直接验证了凝胶制剂的分散工艺合理性，为工艺优化提供直观依据 —— 若球形度偏低，可通过调整分散剂用量或搅拌工艺改进。

3. 符合药典标准，支撑合规申报

测试方法严格遵循《中国药典 2025 年版四部通则 0982 一法》，设备通过 ISO 体系认证，可提供审计追踪、数据备份、权限分级等功能，满足医药企业合规申报需求。此前梓梦 ZML320 已助力克立硼罗软膏、地奈德乳膏等多个制剂品种获批，其数据可靠性获国家及多家头部药企认可。

梓梦 ZML320 通过 “标准化制样 + 精准检测 + 多参数输出" 的一体化解决方案，既解决了半固体制剂粒度测试的核心痛点，又为黄体酮缓释凝胶的研发迭代（如处方优化、工艺调整）与批量生产质控提供了可追溯、高置信度的数据支撑。梓梦科技将持续依托 ZML320 的技术优势，结合医药行业需求，为更多产品提供更精准的颗粒表征服务，助力企业提升制剂质量、加速合规申报进程。