ZMP930
静态图像法粒度仪是一种基于光学显微成像和图像分析技术的精密检测仪器，专门用于静脉用注射剂中不溶性微粒的检测与计数。该仪器通过高分辨率相机捕捉样品中的微粒图像，结合智能图像处理算法，实现对微粒的自动识别、计数和粒径分布分析，符合《中国药典》、USP<788>等国内外药典标准对注射剂不溶性微粒检测的要求，是制药企业、质检机构和科研院所进行注射剂质量控制的关键设备。
一、核心检测原理与技术特点
ZMP930静态图像法粒度仪采用静态图像分析法，其工作原理是将待测样品置于样品池中，通过高倍光学显微镜系统对样品进行扫描成像，高分辨率CCD或CMOS相机捕捉微粒图像，图像处理软件自动识别、计数微粒，并计算粒径分布。整个过程无需样品流动，避免了动态光散射法可能存在的误差。
1.高精度检测性能：采用高分辨率光学系统，最小可检测粒径可达1μm，满足药典对≥10μm和≥25μm微粒的检测要求。检测精度高，重复性好，符合GMP对检测仪器的验证要求。支持自动对焦、自动扫描，减少人为操作误差。
2.全自动检测流程：支持自动进样、自动检测、自动清洗功能，可连续检测多个样品，提高检测效率。内置标准样品池或流动池，样品用量少，适合珍贵样品检测。检测过程无需稀释或预处理，避免引入外来微粒。
3.智能图像识别算法：采用先进的图像处理算法，可自动区分气泡、纤维、结晶等干扰物与真实微粒，减少假阳性。支持微粒形态分析，可辅助判断微粒来源。检测结果可保存原始图像，便于追溯和复核。
4.符合药典标准：检测方法符合《中国药典》2020年版通则0903、USP<788>、EP 2.9.19等标准要求，可直接用于注射剂、大输液、眼用制剂等不溶性微粒检测。支持多通道检测，自动计算微粒数量。
二、在静脉注射剂检测中的应用优势
1.检测范围广：适用于各种静脉用注射剂，包括小容量注射液、大容量输液、粉针剂、生物制剂等。对透明、半透明样品均有良好检测效果。
2.准确性高：静态图像法直接观察微粒形态，可避免光散射法对非球形微粒、透明微粒的漏检或误判。对于纤维、结晶等特殊形态微粒，可通过图像确认，结果更可靠。
3.灵敏度高：可检测到单个微粒，检测下限低，满足药典对低微粒含量样品的检测要求。对于微粒污染风险高的注射剂，可提供早期预警。
4.数据可追溯：检测结果包含微粒图像、粒径分布、数量统计等完整信息，可导出为PDF、Excel等格式，便于生成检测报告和追溯分析。支持数据存储和检索，符合GMP数据完整性要求。
5.操作简便：自动化程度高，操作人员经过简单培训即可掌握。检测过程标准化，减少人为因素影响。维护相对简单，无需频繁校准。
三、使用注意事项与维护要点
1.样品准备要求：样品需充分混匀，避免气泡产生。对于易产生气泡的样品，可静置或超声脱气。样品池需清洁，防止外来微粒污染。检测前需用空白溶剂进行系统空白检测，确认背景值符合要求。
2.检测环境控制：应在洁净环境中操作，防止环境微粒污染。操作人员需穿戴洁净服、手套，避免人为污染。仪器应放置在稳固、无振动的工作台上，避免环境振动影响成像质量。
3.仪器校准与验证：初次使用或定期需用标准微粒样品进行校准验证，确认检测精度和准确性。对于关键检测，建议每次检测前进行系统适用性测试。
4.日常维护：定期清洁光学镜头、样品池，防止灰尘、污渍影响成像质量。使用专用清洁工具和清洁剂，避免划伤光学元件。长期不使用时，应覆盖防尘罩，定期通电检查。
5.数据判读与复核：对于临界值或异常结果，建议人工复核图像，确认是否为真实微粒。对于复杂样品，可能产生干扰，需结合其他方法验证。
四、选型与配置建议
1.检测精度需求：根据药典要求和实际样品特性选择，常规检测选择最小检测粒径2-5μm的型号即可满足要求，对更高精度有需求可选择1μm检测能力的型号。
2.自动化程度：根据检测量选择，小批量检测可选择半自动型号，大批量检测建议选择全自动进样系统，提高效率。
3.软件功能：确认软件是否符合数据完整性要求，是否支持21 CFR Part 11合规性。
4.售后服务：选择技术成熟、售后服务完善的品牌，确保仪器长期稳定运行和及时的技术支持。
五、总结
ZMP930静态图像法粒度仪以其直观、准确、可靠的特点，成为静脉注射剂不溶性微粒检测的重要工具。正确使用、规范操作、定期维护，是确保检测数据准确可靠的关键。随着药品质量要求的不断提高，此类精密检测仪器在制药质量控制中的应用将更加广泛。
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更新时间：2026-01-30 
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