梓梦-AI智能辅助自动可见异物分析仪破解可见异物检测难题注射剂作为直接进入人体血液循环的特殊剂型，其质量安全直接关系到临床用药安全，可见异物的控制更是注射剂质量管控的核心环节。2025版《中国药典》9016《注射剂可见异物控制指导原则》，明确提出注射剂可见异物“预防-控制-监测”三位一体的全生命周期管控理念，细化了可见异物的来源分类、检测要求与风险防控要点，尤其强调了对玻璃、胶塞、硅油、原料药结晶析出、蛋白聚集、微粒团聚等常见异物的精准识别与分类管控，推动注射剂可见异物检测向...

2026-02-04

梓梦-紧扣《局部起效化学仿制药物理化学及结构（Q3）特性研究技术指导原则》（征求意见稿）乳膏、软膏液滴粒径与粒度分布测试2026年1月，国家药品监-督管理局药品审评中心发布《局部起效化学仿制药物理化学及结构（Q3）特性研究技术指导原则（征求意见稿）》，为乳膏剂、软膏剂等局部起效化学仿制药的Q3特性研究划定了明确标准。其中，微粒结构作为主要研究内容之一，需对粒度分布、晶癖，多相体系的液滴粒径分布进行研究，并提供所有样品的完整研究资料。外用制剂粒度分析仪ZML310凭借其针对性技...

2026-01-27

梓梦-显微计数法不溶性微粒仪为药品微粒检测提供双重保障在药品生产与质量检测领域，数据完整性与可追溯性是贯穿全流程的核心要求，更是企业符合监管标准、保障药品安全的关键前提。梓梦科技自主研发的显微计数法不溶性微粒仪，凭借精准的检测性能与完善的软件管控体系，不仅满足2025版《中国药典》不溶性微粒检测标准，更全面契合《药品记录与数据管理要求（试行）》（国家药-监局2020年发布）及FDA21CFR第11部分法规要求，为药品检测数据合规提供双重保障。一、符合《药品记录与数据管理要求（...

2026-01-23

梓梦-晶体析出率分析仪在贴剂格拉司琼晶体析出检测中的应用格拉司琼贴剂作为化疗相关性e心呕吐的预防药物，凭借给药便捷、血药浓度平稳、患者耐受性好等核心优势，在临床肿瘤治疗中广泛应用。其药效与安全性高度依赖活性成分格拉司琼在贴剂基质中的稳定分散状态，而生产工艺波动、储存环境变化或配方设计不当均可能导致药物析出晶体，不仅会降低生物利用度、影响疗效稳定性，还可能因晶体颗粒刺激皮肤引发过敏或炎症反应。因此，精准量化晶体析出率、粒径及形态特征，成为格拉司琼贴剂研发优化与质量控制的关键环节...

2026-01-22

梓梦-外用制剂粒度分析仪助力多家药企吡美莫司乳膏成功获批在医药研发的赛道上，每一款新药的成功获批都离不开严格的质量控制与精准的检测技术支撑。吡美莫司乳膏作为常用的半固体外用制剂，其活性成分的粒度分布、分散均匀性决定了产品的皮肤渗透性、药效稳定性及用药安全性，是药品申报过程中的关键质控指标。一、定制化粒度解决方案半固体制剂的粒度测试一直是医药研发与质控的难点——乳膏基质成分复杂、颗粒易聚集，手动制样误差大，传统检测设备难以精准分离目标颗粒与基质干扰，且数据重复性不足，难以满足《...

2026-01-15

梓梦-显微计数法不溶性微粒仪在医用包材检测中的应用一、医用包材不溶性微粒检测的重要性医用包材作为药品的"贴身防护衣"，其质量直接关系到药品的稳定性和用药安全性。不溶性微粒是指可流动的、随机存在于静脉注射用药物中不溶于水的微小颗粒，粒径通常在1μm~50μm之间，是肉眼不可见的非代谢性有害粒子。这些微粒进入人体后可能引发血管栓塞、炎症反应甚至器官损伤等严重不良反应，因此对医用包材的不溶性微粒进行严格检测至关重要。二、显微计数法在药典中的定位根据2025版《中国药典》CP0903...

2026-01-12