梓梦-同为光阻法，大乳粒分析仪和不溶性微粒仪测试注射剂时能否通用？

梓梦-同为光阻法，大乳粒分析仪和不溶性微粒仪测试注射剂时能否通用？

<梓梦科技>

一、       技术原理与检测目标的本质区别

在2025版《中国药典》的框架下，光阻法不溶性微粒仪和光阻法大乳粒分析仪虽共享“光阻法"这一基础原理，却在检测目标、技术实现和药典合规要求方面存在实质性差异。这些差异直接决定了它们在药物质量控制中的专属应用场景。

1.                      光阻法大乳粒分析仪的核心技术特点

光阻法大乳粒分析仪ZM-02基于单粒子光学传感技术（SPOS），专门设计用于乳状注射剂中油相乳滴的检测。当乳剂样品流经光学传感池时，每个乳滴粒子会阻挡激光路径，引起光强衰减。检测器捕获的光强衰减脉冲信号包含两个关键信息：脉冲数量对应颗粒数量，脉冲幅度则与粒子直径直接相关。通过统计这些信号，大乳粒分析仪可精确计算大于5μm的乳粒体积占总油相体积的比例（即PFAT5值）。

该技术的优势在于其针对高浓度乳剂的适应性：

1)                      全自动稀释系统：内置精密稀释模块自动稀释样品浓度，减少人为误差

2)                      体积加权统计：直接输出大乳粒的体积百分比，符合2025版《中国药典》对PFAT5≤0.05%的判定要求

3)                      宽动态范围：检测范围0.5-400μm，精准覆盖5-50μm的关键安全阈值区间

2.                      光阻法不溶性微粒仪的检测机制

光阻法不溶性微粒仪同样利用粒子遮光原理，但其核心设计针对外源性污染物的检测。当样品中的不溶性微粒（如橡胶屑、玻璃碎片或纤维）通过狭窄检测区时，产生与粒径成比例的光强衰减信号。不同于大乳粒分析，该仪器输出的是单位体积内不同粒径档的微粒数量（如≥10μm、≥25μm的颗粒数/ml）。

3.                      原理差异导致的设备设计分化

虽然两类仪器都基于光阻原理，但不同的检测目标使其在硬件设计和软件算法上呈现显著差异：

两种光阻法仪器的核心设计差异

二、       应用场景与样品特性的关键差异

两类仪器的实际应用场景因检测目标的本质差异而截然不同，具体表现在样品类型、前处理方法和结果解读等多个层面。

1.                      大乳粒分析仪的典型应用场景

脂肪乳注射液是光阻法大乳粒分析仪的核心应用对象。

以中/长链脂肪乳为例，其检测流程包含：

1)                      全自动进样：大乳粒分析仪可完成自动进样，通过定量环自主调节进样量

2)                      全自动稀释：大乳粒分析仪自动将高浓度乳剂稀释至适宜检测浓度

3)                      专属报告：直接生成PFAT5值，标注是否低于0.05%限值

2.                      光阻法不溶性微粒仪的广泛适用场景

光阻法不溶性微粒仪适用于透明溶液的污染物筛查，典型场景包括：

1)                      小容量注射剂：快速检测注射剂中的颗粒物

2)                      生物制剂：如单抗注射液中的蛋白聚集体

3)                      滴眼液：筛查玻璃屑或纤维污染