梓梦-显微计数法不溶性微粒仪ZMP930：复杂注射剂质量控制的关键力量

梓梦-显微计数法不溶性微粒仪ZMP930：复杂注射剂质量控制的关键力量

<梓梦科技>

在制药领域，注射剂的质量关乎患者的生命健康，其中不溶性微粒的控制是质量把控的关键环节。2025版《中国药典》CP0903对不溶性微粒检查法提出了更为严格和细致的要求，在此背景下，显微计数法不溶性微粒仪ZMP930凭借其优势，成为注射剂生产企业确保产品质量的得力助手。

一、精准检测复杂注射剂，突破传统局限

1.       高粘度注射剂的微粒检测

一些特殊的注射剂，如高浓度溶液，具有较高的粘度。传统的光阻法在检测这类样品时，由于高粘度导致溶液在检测通道中流动不畅，极易产生假性颗粒信号，使得检测结果偏差极大。而ZMP930采用的显微计数法，通过直接对过滤到滤膜上的微粒进行观察和计数，不受样品粘度的影响。即使是粘度高的蛋白溶液注射剂，ZMP930也能精准识别和统计其中的不溶性微粒，为产品质量评估提供可靠数据。

2.攻克易气泡注射剂难题

含有表面活性剂的注射液在检测过程中容易产生气泡，这对检测结果干扰严重。光阻法中，气泡可能被误判为微粒，导致检测结果虚高。ZMP930在检测前会进行烘干等预处理步骤，有效去除样品中的气泡。在检测易产生气泡的含表面活性剂的注射液时，先通过温和的烘干操作排除气泡，再进行微粒检测，确保检测结果真实反映样品中不溶性微粒的实际情况 。

3.为带颜色注射剂检测正名

对于带颜色的注射剂，如乳剂注射液，光阻法的检测原理决定了其容易受到颜色干扰。光线在穿过带颜色溶液时，光信号会发生变化，从而影响对微粒的准确检测。ZMP930则利用显微镜直接观察微粒形态，不受溶液颜色的干扰。无论是浅黄色的普通注射剂还是颜色较深的乳剂注射液，ZMP930都能清晰地分辨出微粒，准确统计其数量和大小。

二、高效智能检测，提升生产效率

1.全自动扫描，解放人力

传统的人工显微镜检查不溶性微粒，操作人员需要长时间在显微镜下观察滤膜，不仅劳动强度大，而且容易因人为疲劳导致结果偏差。ZMP930采用全自动滤膜扫描技术，自动移动平台和自动对焦系统相互配合，结合智能图像拼接算法，能够确保100%滤膜面积被完整扫描分析。以往传统人工方法检测一个样品可能需要30分钟以上，而ZMP930仅需2-8分钟左右就能完成全滤膜分析，大大提高了检测效率，使企业能够在更短的时间内完成更多批次的产品检测。

2.智能识别，精准分类

在完成扫描后，ZMP930配备的专业软件会对采集到的全滤膜图像进行智能分析。先进的图像识别算法能够快速准确地区分不同类型的微粒，如纤维、玻璃碎屑、金属颗粒等。并按照药典规定的粒径分类标准（如>10μm、>25μm、51 - 100μm、>100μm等）进行统计，无需人工手动分类和计数，减少了人为误差，保证了检测结果的准确性和一致性。

玻璃碎屑

纤维

三、全流程合规，保障数据可靠

1.操作流程严格遵循药典

ZMP930的操作流程严格按照2025版中国药典CP0903的要求进行设计。从样品的前处理，到滤膜的制备、扫描以及结果的分析和报告出具，每一个环节都严格按照药典规定执行。配套的膜处理装置在洁净台中操作，有效隔绝外界环境中的微粒，确保整个膜处理过程符合药典对环境洁净度的要求，为准确的微粒检测结果奠定基础。

2.完善的数据管理系统

显微计数法不溶性微粒仪ZMP930具备完善的审计追踪功能，自动记录所有关键操作，包括操作人员信息、操作时间、参数设置以及检测结果等。数据不可篡改，满足21CFR Part11的要求，为药品生产过程的质量追溯和合规性检查提供有力支持。同时，ZMP930的仪器重复性误差小于5%（不包含样品制备因素），精确度达到3%以内，最大光学分辨率达到0.1μm，采用900万像素的高清数字摄像头，颗粒分割成功率>95%，分割速度<1秒，检测时间仅需2-8分钟，这些优异的技术指标保证了检测数据的可靠性 。

在2025版中国药典CP0903的严格要求下，显微计数法不溶性微粒仪ZMP930在复杂注射剂检测、高效智能分析以及全流程合规等方面的优势，为注射剂的质量控制提供了多方位、可靠的解决方案，助力制药企业生产出更安全、更优质的注射剂产品。