梓梦-注射用脂肪乳一站式平均粒径、大乳粒和不溶性微粒分析检测方案

梓梦-注射用脂肪乳一站式平均粒径、大乳粒和不溶性微粒分析检测方案

在注射用脂肪乳制剂的质量控制中，微粒大小与粒径分布直接关系到用药安全性与有效性。若微粒过大或分布不均，可能引发血管栓塞、肉芽肿等严重不良反应，而粒径过小或分布过窄则可能影响药物的体内分布与疗效发挥。因此，对注射用脂肪乳进行全面、精准的微粒及粒径检测，是保障其临床用药安全与质量可控的关键环节。

梓梦凭借在微粒检测领域的技术积累，针对注射用脂肪乳的特性及质量控制需求，梓梦科技拥有纳米粒度及ZETA电位分析仪ZS920、全自动大乳粒分析仪ZM-02及全自动显微计数法不溶性微粒分析仪ZMP930三大核心设备打造了集纳米级粒径、微米级大乳粒管控与不溶性微粒检测于一体的一站式解决方案，为制药企业提供从研发到生产全流程的可靠检测支持。

一、核心检测设备与应用场景

针对注射用脂肪乳从基础粒径测试到安全风险微粒管控的全流程需求，方案分维度配置检测设备，精准匹配不同检测目标：

二、分维度检测能力与数据表现

以注射用脂肪乳样品01为例，方案可实现多维度精准检测，关键数据如下：

1.                      纳米级粒径测试（纳米粒度及ZETA电位仪 ZS920）

高浓度样品测量：

纳米粒度及ZETA电位仪ZS920采用动态光散射原理，即使在脂肪乳样品浓度较高的情况下，也能有效规避多次散射带来的干扰，确保对核心乳滴粒径的测量精准度，通过精确捕捉散射光信号，可快速得出样品的粒径分布数据，包括平均粒径、粒径分布宽度等关键参数，为评估脂肪乳制剂的稳定性与均一性提供可靠的纳米级粒度分析依据。

聚焦测试脂肪乳核心乳滴的粒径均一性与稳定性，检测结果直接反映制剂工艺水平：

1)                      采用动态光散射原理，可精准测定脂肪乳体系中纳米级乳滴的平均粒径、多分散指数。

2)                      平均粒径与多分散系数能直观体现乳滴分散的均一程度，数值越小表明体系越稳定；

3)                      纳米粒度及ZETA电位仪 ZS920还能同步测定ZETA电位，通过表征乳滴表面带电情况，进一步评估体系的胶体稳定性。

2.                      微米级大乳粒管控（全自动大乳粒分析仪 ZM-02）

针对脂肪乳中潜在的安全风险大乳粒，实现高灵敏度检测：

1)                      颗粒计数：将仪器的阀值设置下限为1.8μm,上限为50μm。1.00ml 样品中≥1.80μm 颗粒总数 1322887 个，测定乳状注射液中大于5μm的乳粒加权总体积占油相体积的百分比，5.00μm~50.00μm 区间颗粒体积占比 0.001592%；

2)                      粒径特征：颗粒平均粒径 2.45μm，峰值粒径 1.817μm，可精准计算 PFAT5（粒径≥5μm 大乳粒体积分数），满足安全性评估需求；

3)                      高效：单次检测时长 120 秒，具有自动进样、全自动二步稀释、自动检测、自动清洗等功能，可适配高浓度样品，解决高浓度样品因颗粒重叠导致的“重合限"问题，减少人工干预误差，确保数据可靠性。

3.                      全范围不溶性微粒合规检测（全自动显微计数法不溶性微粒分析仪ZMP930）

贴合2025版中国药典对注射剂不溶性微粒的严格要求，实现多粒径段精准统计：

1)                      合规性验证：检测过程中，仪器通过全自动移动平台、高精度Z轴自动对焦系统和专业级成像系统，对微粒的形态、数量进行精准捕捉和计数，确保数据的真实性与可靠性。同时，支持多种药典方法的一键切换，满足不同国家和地区的法规标准，为脂肪乳注射液的质量控制提供全面且合规的不溶性微粒检测支持。

2)                      粒径分布：聚焦于药典规定的≥10μm和≥25μm等关键粒径区间的微粒数量进行精准统计，可直观呈现不同大小微粒的分布比例，为产品质量控制提供全面的粒径分布数据支持，帮助用户深入了解脂肪乳制剂中不溶性微粒的整体分布特征。

3)                      特色功能：

A.                      具备智能图像识别与AI辅助分析功能，可自动区分纤维、球形颗粒等不规则颗粒；

B.                      支持超景深功能Z轴自动对焦，既能高效完成大体积样品的全面筛查，又能对疑似微粒进行精准定位跟踪和形态观察；

C.                      配备完善的审计追踪系统，全程记录检测参数、操作步骤及结果变化，满足数据完整性和可追溯性要求。

三、脂肪乳检测方案核心优势

1.                      全维度覆盖：从纳米级粒径到毫米级不溶性微粒，多设备联动实现 “粒径 - 大乳粒 - 不溶性微粒" 全流程管控，为脂肪乳注射液从研发阶段的处方筛选、工艺优化，到生产过程中的中间产品控制，再到成品的质量放行及稳定性考察，提供一站式的微粒与粒径质量监控体系。

2.                      高精准与高合规：检测数据重复性好，方案中各核心检测设备均严格遵循各国药典（如中国药典、美国药典、欧洲药典等）对于脂肪乳剂微粒检测的技术要求，内设标准化设置，满足法规对检测精度、数据记录及审计追踪的严格规定，助力用户轻松应对药监部门的检查与核查，确保产品质量符合全球主流市场的准入标准。

3.                      智能化高效：支持不同浓度样品稀释，集成智能样品前处理模块与自动化检测流程，减少人工操作干预，显著提升检测效率；搭配统一的数据管理与分析平台，可实现多设备检测数据的集中存储、查询。

梓梦科技注射用脂肪乳提供一站式微粒、粒径检测方案，以 “精准检测 + 合规保障 + 高效流程" 为核心，为注射用脂肪乳制剂企业提供从研发到生产的全生命周期质量控制支持，助力企业提升产品安全性与市场竞争力。