梓梦-智能 AI 分析全自动显微镜法不溶性微粒仪辅助可见异物分析

梓梦-智能 AI 分析全自动显微镜法不溶性微粒仪辅助可见异物分析

在医药行业高质量发展的进程中，药品及医用耗材的可见异物检测是保障用药安全、符合法规标准的关键环节。尤其是乳剂、脂质体、混悬剂等复杂制剂，以及带颜色、黏度较大、易产生气泡的特殊样品，其可见异物检测难度远高于常规样品。上海梓梦科技有限公司深耕医药行业粒度、微粒检测领域，凭借多年技术积累，研发出智能 AI 辅助分析全自动显微镜法不溶性微粒仪，以 “全自动操作 + 智能 AI 识别" 为核心，为医药行业可见异物分析提供高效、精准、合规的解决方案，助力企业轻松应对各国药典标准与生产质量管控需求。

一、核心性能：覆盖全场景检测需求，兼顾精准与高效

1. 广泛的样品适用性，攻克复杂样品检测瓶颈

该设备打破传统检测设备的样品局限性，拥有智能 AI 辅助全自动分析医药行业多类产品的可见异物，具体包括：

1)                      复杂注射剂：乳剂（如丙泊-酚乳状注射液）、脂质体、混悬剂等体系不稳定的样品；

2)                      特殊制剂：mRNA 制剂、疫苗、眼用制剂等对纯度要求高的产品；

3)                      医用耗材：一次性输液器、预充针等直接接触药品的器具；

4)                      特殊性状样品：易于产生气泡、带颜色、黏度较大的样品，以及玻璃碎屑、API 析出物、纤维等特殊异物的检测。

无论是常规注射剂的质量筛查，还是光阻法检测结果的复核验证，设备均能精准应对，实现 “全场景覆盖、无死-角检测"。

2. 精准的检测范围与性能指标，保障数据可靠性

设备以 “高精度" 为核心设计理念，关键性能指标达到行业领-先水平：

1)                      检测范围：200nm-3000μm，可捕捉从微小颗粒到较大异物（如 3000μm 级玻璃碎屑）的全尺寸可见异物，满足不同样品的检测精度需求；

2)                      核心精度参数：最大分辨力 0.1μm，精确度＜3%，重复性误差＜5%，自动分割速度＜1 秒且分割成功率＞95%，确保检测数据的准确性与稳定性；

3)                      高清成像支持：搭载 900 万像素高清彩色相机，配合 10-100 倍可调放大倍数，可清晰捕捉颗粒的颜色、形状、表面特征，为后续 AI 识别与分类提供高质量图像依据。

二、技术亮点：智能 AI + 全自动操作，重塑检测效率与体验

1. 智能 AI 识别：精准区分异物类型，告别人工误判

设备搭载先进的智能 AI 识别系统，通过大量医药样品数据训练，具备三大核心识别能力：

1)                      颗粒颜色区分：一次性自动识别白色颗粒与非白色颗粒，无需人工干预分类，避免主观判断误差；

2)                      颗粒形态分类：精准区分纤维、球形颗粒、不规则颗粒（如玻璃碎屑、API 析出物），甚至可识别金属类异物，解决传统检测中 “难以精准归类" 的痛点；

3)                      单独颗粒定位追踪：支持对特定颗粒的定位与追踪分析，便于深入研究异物来源与特性，为生产工艺优化提供数据支撑。

2. 全自动操作流程：从样品处理到报告生成，全程无需人工介入

1)                      设备实现 “样品过滤 - 滤膜烘干 - 滤膜扫描 - 数据分析 - 报告生成" 全流程自动化，大幅提升检测效率：

2)                      样品处理自动化：配备 X、Y、Z 轴自动扫描平台，可完整扫描整张滤膜（无检测死角）；超景深功能支持 Z 轴自动对焦，确保每张扫描图片中的颗粒清晰可见，避免因景深问题导致的漏检；

3)                      数据处理智能化：扫描完成后，设备自动分析滤膜图片，保存完整扫描图像（便于追溯），并按照药典要求生成报告；数据存储容量大于 10000 条，满足长期数据管理需求；

4)                      高效检测周期：常规样品测试时间仅需 2-8分钟，相较于传统人工检测（通常需数小时），效率提升数十倍，助力企业缩短生产周期。

3. 合规化软件系统：满足全球法规要求，保障检测过程可追溯

设备配套软件严格符合医药行业法规标准，为企业合规生产保驾护航：

1)                      法规符合性：满足 21CFR Part11 法规要求，具备审计追踪、权限分级、用户分级设置功能，可详细记录操作人员、操作时间、操作内容等关键信息，确保检测过程可追溯、可审计；

2)                      多语言报告生成：支持按照 USP788、CP0903 等多国药典标准，自动生成中文与英文药典报告，报告内容涵盖样品信息、检测条件、颗粒计数等关键数据，可直接用于国内外市场申报；

3)                      报告自定义功能：支持用户自定义报告格式（如药典测试报告、不溶性微粒综合分析报告），满足不同企业的个性化数据呈现需求。

在医药行业对 “质量合规" 与 “效率提升" 双重需求的驱动下，梓梦科技智能 AI 分析全自动显微镜法不溶性微粒仪以其 “广泛适用性、精准检测、智能高效、合规可靠" 的核心优势，成为可见异物分析的 “得力助手"。未来，梓梦科技将继续以技术创新为核心，紧跟全球药典标准与行业需求，为医药行业提供更优质的检测解决方案，助力全球医药产品质量安全升级。