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2024-09-02
0902澄清度检查法——第二法（浊度仪法）的应用一、0902澄清度检查法内容澄清度检查法系将药品溶液与规定的浊度标准液相比较，用以检查溶液的澄清程度。品种项下规定的“澄清”，系指供试品溶液的澄清度与所用溶剂相同，或不超过0.5号浊度标准液的浊度。“几乎澄清”，系指供试品溶液的浊度介于0.5号至1号浊度标准液的浊度之间。1.第一法（目视法）除另有规定外，按各品种项下规定的浓度要求，在室温条件下将用零浊度水稀释至一定浓度的供试品溶液与等量的浊度标准液分别置于配对的比浊用玻璃管（内...2024-08-29
可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm。注射剂、眼用液体制剂应在符合药品生产质量管理规范(GMP)的条件下生产，产品在出厂前应采用适宜的方法逐—检查并同时剔除不合格产品。临用前，需在自然光下目视检查（避免阳光直射），如有可见异物，不得使用。可见异物检查法有灯检法和光散射法。一般常用灯检法，也可采用光散射法。根据方法不同，可见异物检测仪也分为目视法可见异物检测仪和光散射法可见异物检测仪。目视法可...2024-08-20
浅谈注射剂中不溶性微粒对人体的危害一、什么是不溶性微粒？不溶性微粒（particulatematter）是2014年公布的药学名词。不溶性微粒指可流动的、随机存在于静脉注射用药物中不溶于水的微小颗粒，所谓静脉注射用药物中不溶于水的微小颗粒是指药物在生产或应用中经过各种途径污染的微小颗粒杂质,其粒径在1μm~50μm之间,是肉眼不可见、易动性的非代谢性的有害粒子。二、不溶性微粒对人体的危害这些在生产或操作过程中从各种途径进入药液的，粒径在1μm~50μm之间，肉眼看不见、会移动...2024-08-16
在科研、工业生产和质量控制等领域，喷雾粒度分析是一项至关重要的技术，它直接关系到产品的性能与品质。喷雾粒度仪作为这一领域的核心工具，能够准确测量和分析喷雾颗粒的尺寸分布、形状及数量等关键参数。本文将详细介绍喷雾粒度仪的使用方法，帮助用户高效、准确地完成测量任务。一、前期准备1.仪器检查：首先，确保仪器处于良好的工作状态。检查仪器外观是否有损坏，电源线、数据线等连接是否牢固，以及测量室是否清洁无杂质。2.样品准备：根据测量需求，准备待测的喷雾样品。注意样品的均匀性和稳定性，确保...2024-08-09
《梓梦科技》中国药典CHP-0904可见异物检查法中规定:可见异物系指存在于注射剂，眼用液体制剂和无菌原料药中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50um注射剂，眼用液体制剂和无菌原料药等应符合药品生产质星管理规范(GMP)条件，产品在出厂前要选择适宜的方法--检查并剔除出不合格的产品。因为药物中的可见异物颗粒的存在不仅影响药液质量，影响产品的申报和上市，严重的还会影响患者的身体健康，甚至危及生命，药物中的可见异物按来源一般可以分为外源性，内源性和有...2024-08-07
显微镜法不溶性微粒检测仪在注射剂不溶性颗粒检测中的优势根据中国药典CP0903中规定所有的注射剂都需要做不溶性微粒项目检查。不溶性微粒检查的方法有两种：光阻法和显微计数法（显微镜法）。中国药典0903章节中规定光阻法不适用于黏度过高和易析出结晶的制剂，也不适用于进人传感器时容易产生气泡的注射剂。当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据。显微镜法不溶性微粒检测仪ZMP930是一款检查不溶性微粒的精密仪...2024-07-31
可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm。注射剂、眼用液体制剂应在符合药品生产质量管理规范(GMP)的条件下生产，产品在出厂前应采用适宜的方法逐—检查并同时剔除不合格产品。临用前，需在自然光下目视检查（避免阳光直射），如有可见异物，不得使用。可见异物检查法有灯检法和光散射法。一般常用灯检法，也可采用光散射法。根据方法不同，可见异物检测仪也分为目视法可见异物检测仪和光散射法可见异物检测仪。目视法可...