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技术文章/ Technical Articles

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  • 2026

    3-24

    梓梦-巴马香猪猪皮--与人皮肤高度契合的离体皮肤模型透皮实验是医药、化妆品领域研发与质控的核心环节,其核心目标是通过体外皮肤模型,精准模拟活性成分(药物、功效成分)穿透皮肤屏障的过程,为产品配方优化、疗效验证、安全性评价提供科学依据。皮肤模型的选择直接决定实验数据的可靠性与实用性,巴马香猪猪皮凭借其综合性能优势,成为透皮实验中替代人离体皮肤的优选方案。优势一:与人皮肤高度契合透皮实验的核心诉求是“模拟人体皮肤环境”,巴马香猪猪皮突出优势是其与人皮肤在结构、生理功能上的高度一致...

  • 2026

    3-24

    梓梦-ZMD800真空粉末分散器多场景适配,粉末分散神器!在医药研发、材料科学、工业质控等领域,粉末的粒径分布与颗粒形貌是决定产品质量、优化生产工艺的核心指标。显微镜观察作为最直观的检测手段,却长期受困于粉末团聚的行业痛点:传统药勺取料、弹抖铺展的方式,往往导致大部分粉末颗粒抱团聚集,仅少数能实现单分散,既无法真实呈现粉末原始状态,也难以完成具有统计学意义的大量颗粒分析,成为研发与质控环节的效率瓶颈。针对行业痛点梓梦科技推出ZMD800真空粉末分散器,以创新技术重构粉末分散逻...

  • 2026

    3-23

    显微拉曼与显微计数法不溶性微粒仪相比,有什么测试优势?在制药行业注射剂不溶性微粒检测领域,显微计数法作为传统经典手段,长期承担着微粒形貌观察、粒径测量与数量统计的基础任务,为药品纯度控制提供了初步支撑。但随着制药工艺的精细化发展,尤其是高-端注射剂、复杂制剂的广泛应用,传统显微计数法的局限性日益凸显。显微拉曼分析仪的出现,突破了传统检测的技术瓶颈,实现了不溶性微粒“形貌+粒径+成分”的三位一体分析,成为当前制药行业精准检测、污染溯源的核心设备。相较于显微计数法不溶性微粒仪,显...

  • 2026

    3-23

    梓梦-显微计数法为何作为光阻法检测不溶性微粒的关键补充方法?在《中国药典》通则0903不溶性微粒检查法,注射剂、无菌制剂检测中,光阻法是主流快速方法,显微计数法是法定复核与补充手段,二者互补才能完整、准确判定不溶性微粒风险。一、光阻法存在固有局限光阻法依靠颗粒遮光产生脉冲信号计算粒径与数量,随着样品在测量池内流动,其中的不溶性微粒会逐一经过光源照射区域。当微粒通过时,它们会阻挡部分光线,导致光强发生变化。这一光强变化被光电探测器捕捉后,会被转换为电信号。由于微粒尺寸不同,对光...

  • 2026

    2-28

    梓梦-多功能颗粒度分析仪在妥布霉素地塞米松滴眼液中粒度测试应用妥布霉素地塞米松滴眼液属于混悬型眼用复方制剂,其活性成分(妥布霉素、地塞米松)并非完-全溶解于溶媒,而是以微小颗粒形式均匀分散在体系中。粒度分布(颗粒尺寸的分布范围及占比)和粒径(单个颗粒的尺寸大小)是该制剂的核心质控指标之一,测试粒度分布和粒径的核心目是保障用药安全、确保临床疗效、维持制剂稳定,并满足行业合规要求。一、排查超标大颗粒,保障用药安全眼部黏膜极为脆弱敏感,对异物刺激的耐受度极低。妥布霉素地塞米松滴眼液...

  • 2026

    2-4

    梓梦-AI智能辅助自动可见异物分析仪破解可见异物检测难题注射剂作为直接进入人体血液循环的特殊剂型,其质量安全直接关系到临床用药安全,可见异物的控制更是注射剂质量管控的核心环节。2025版《中国药典》9016《注射剂可见异物控制指导原则》,明确提出注射剂可见异物“预防-控制-监测”三位一体的全生命周期管控理念,细化了可见异物的来源分类、检测要求与风险防控要点,尤其强调了对玻璃、胶塞、硅油、原料药结晶析出、蛋白聚集、微粒团聚等常见异物的精准识别与分类管控,推动注射剂可见异物检测向...

  • 2026

    1-27

    梓梦-紧扣《局部起效化学仿制药物理化学及结构(Q3)特性研究技术指导原则》(征求意见稿)乳膏、软膏液滴粒径与粒度分布测试2026年1月,国家药品监-督管理局药品审评中心发布《局部起效化学仿制药物理化学及结构(Q3)特性研究技术指导原则(征求意见稿)》,为乳膏剂、软膏剂等局部起效化学仿制药的Q3特性研究划定了明确标准。其中,微粒结构作为主要研究内容之一,需对粒度分布、晶癖,多相体系的液滴粒径分布进行研究,并提供所有样品的完整研究资料。外用制剂粒度分析仪ZML310凭借其针对性技...

  • 2026

    1-23

    梓梦-显微计数法不溶性微粒仪为药品微粒检测提供双重保障在药品生产与质量检测领域,数据完整性与可追溯性是贯穿全流程的核心要求,更是企业符合监管标准、保障药品安全的关键前提。梓梦科技自主研发的显微计数法不溶性微粒仪,凭借精准的检测性能与完善的软件管控体系,不仅满足2025版《中国药典》不溶性微粒检测标准,更全面契合《药品记录与数据管理要求(试行)》(国家药-监局2020年发布)及FDA21CFR第11部分法规要求,为药品检测数据合规提供双重保障。一、符合《药品记录与数据管理要求(...

  • 2026

    1-22

    梓梦-晶体析出率分析仪在贴剂格拉司琼晶体析出检测中的应用格拉司琼贴剂作为化疗相关性e心呕吐的预防药物,凭借给药便捷、血药浓度平稳、患者耐受性好等核心优势,在临床肿瘤治疗中广泛应用。其药效与安全性高度依赖活性成分格拉司琼在贴剂基质中的稳定分散状态,而生产工艺波动、储存环境变化或配方设计不当均可能导致药物析出晶体,不仅会降低生物利用度、影响疗效稳定性,还可能因晶体颗粒刺激皮肤引发过敏或炎症反应。因此,精准量化晶体析出率、粒径及形态特征,成为格拉司琼贴剂研发优化与质量控制的关键环节...

  • 2026

    1-15

    梓梦-外用制剂粒度分析仪助力多家药企吡美莫司乳膏成功获批在医药研发的赛道上,每一款新药的成功获批都离不开严格的质量控制与精准的检测技术支撑。吡美莫司乳膏作为常用的半固体外用制剂,其活性成分的粒度分布、分散均匀性决定了产品的皮肤渗透性、药效稳定性及用药安全性,是药品申报过程中的关键质控指标。一、定制化粒度解决方案半固体制剂的粒度测试一直是医药研发与质控的难点——乳膏基质成分复杂、颗粒易聚集,手动制样误差大,传统检测设备难以精准分离目标颗粒与基质干扰,且数据重复性不足,难以满足《...

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